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* * * * 药品生产质量管理规范（2010年修订） 中药饮片附录（征求意见稿）  　　　第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 　　　第二条 民族药参照本附录执行。 第二章 原则 　　　第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。 第一章 范围 第二章 原则 第四条 中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。 第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。 （执行标准：《中华人民共和国药典》和各地 省炮制规范现行版） 第三章 人员 第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第三章 人员 　 第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第九条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十一条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 人员与组织机构 中药饮片生产企业需要建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。质量管理部门受企业负责人直接领导 生产管理和质量管理部门负责人不能互相兼任 第四章 厂房与设施 第十五条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 检查企业总平面图，是否标明周边情况, 周围是否有污染源。 检查企业生产环境、厂区总布局图。 生产区、行政区与辅助区布局是否合理。 厂区人流、物流是否合理。 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。 检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。 锅炉房、危险品库等位置是否适当。 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。 第十六条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 1. 检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2. 是否根据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮 制、炒制、炙制、煅制等操作间及辅助间。 3.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道 第十七条 直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第十八条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 （毒性单独车间，所有生产工具不能和普通车间相混用，毒性生产污水，及废料处理 1.1企业是否有毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。 　　　 1.2毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)的采购等是否有有关部门的批准文件。 1.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定。 　　　 2．检查现场。 　　　 2.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。 　　　 2.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。 　　　 2.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。 　　　 2.4生产记录是否符合要求。） 　第十九条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等