药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红PPT.ppt

伦理委员会职责的基本要求 1、保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 2、确保临床试验中的受试者的权益的公共保证 3、确保伦理委员会组成和运作无偏见 4、工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 5、伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录。 伦理委员会职责 从保障受试者的角度严格审议方案。审议内容有 1、研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议试验要求。 2、试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。 伦理委员会职责 审议内容有 3、受试者入选方法、知情同意书是否完整易懂、获取知情同意书方法是否适当。 4、受试者因参加临床试验而受到损害甚至死亡时，给予治疗或保险措施。 5、对试验方案提出的修正意见是否可接受。 6、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 伦理委员会职责 伦理委员会应接到申请后尽快开会，审阅讨论、签发书面意见，并附上出席会议委员名单、其专业及本人签名。 批文上应附方案号及审阅文件。 伦理委员会意见： 同意 不同意 作需要的修正后同意 终止或暂停已批准的试验 知情同意书（1） 获得知情同意书是研究者的责任。 研究者应遵从注册法规、GCP、赫尔辛基宣言，在受试者试验开始前获得知情同意书。