药物临床试验的伦理审查PPT.pptVIP

临床研究主要伦理问题的审查 临床研究的主要伦理学问题 研究的科学设计与实施 知情同意 —— 尊重：自主选择权 风险与受益的评估 ——不伤害：增加可能受益，减少潜在的风险 招募受试者 —— 公正：研究的利益与负担的公平分配 受试者的医疗和保护 隐私和保密 涉及弱势群体的研究 特殊疾病人群，或特定地区人群/族群的考虑 1. 研究的科学设计与实施 研究依据 研究必须符合公认的科学原理，并基于对科学文献和相关资料、充分的实验室研究和动物实验（如有必要） 目标病证、效应指标、剂量、疗程等设计的依据 研究设计 样本量计算：用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性 应用对照组的理由 受试者提前退出的标准，暂停或终止整个研究的标准 对研究实施过程的监查规定，包括成立数据安全监查委员会 研究实施 与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备，研究者资格经验与时间 报告和出版研究结果的方式 对照的问题 阳性对照的标准 经过随机、盲法的临床试验，证明显著优于安慰剂的药物 安慰剂对照意义 当研究目标是评价研究性干预措施的有效性和安全性时，使用安慰剂对照通常比阳性对照更能产生科学可靠的结果 在很多情况下，除非是安慰剂对照，否则试验难以区分是有效干预、还是无效干预（它的分析灵敏度） 伦理不可接受的情况 如果使用安慰剂剥夺了对照组的受试者接受公认有效干预的权利，因而使他们暴露于严重的损害，特别是如果损害是不可逆的，使用安慰剂显然是不道德的 伦理可接受的情况 当没有公认的有效的干预时 赫尔辛基宣言的补充说明 赫尔辛基宣言2000（第29节） 新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照 赫尔辛基宣言2002年对第29节的补充说明 出于令人信服的、科学合理的方法学上的理由，为判定一个预防、诊断或治疗方法的有效性或安全性时必需使用安慰剂对照。或者 当研究的预防、诊断、或治疗方法用于一个较轻的病情，并且病人接受安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时 赫尔辛基宣言2008年第32节 新的干预方法的益处、风险、负担和有效性必须与目前已被证实最好的方法对照，除非下列情况 目前没有已被证实的干预方法，可以使用安慰剂或不治疗 具有令人信服的、科学合理的方法学上的理由，安慰剂对照判定一个干预方法的有效性或安全性，并且不会给受试者造成严重的、不可逆的伤害。必须十分注意避免滥用该选项。 中药特点：多成分的混合物，至少部分成分性质不清 多成分混合物 假定混合物具有治疗优势，是因为其中未知成分可能会与已知成分以相加或协同方式结合，从而比单独使用已知成分更有效。因此，草药产品的评价不必试图将药物纯化至已知或单一化学成分 质量标准难以控制中药制剂的质量，如何做到质量均一，可重复 药材 不同产地与批次的差异；污染物、掺杂物（来源植物），种植符合GAP，采收符合GWP 生产 符合GMP 制剂质量标准 有效成分，含量较大的标志性成分，化学指纹图谱 中药特点：正式研究之前大量的人体使用经验 中药制剂分类 现代中药制剂（传统临床经验的利用受限） 传统中药制剂 针对传统疾病（可充分利用传统临床经验） 针对现代疾病（传统临床经验的利用受限） 临床经验与临床研究目标任务的一致性 目标疾病的一致性 目标效应指标的一致性 临床医疗处方剂量与临床研究剂量的一致性 2. 知情同意 知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一 知情同意反映了尊重个人的基本原则，保证了可能的受试者在理解研究性质的基础上自由选择是否参加研究的权力 这种保证保护了所有的当事人：自主权得到尊重的受试者，和否则会面临法律危险的研究者 伦理审查 作为保护受试者权益的一项附加保护，知情同意书必须经过伦理委员会的审查 这种审查对于保护能力受到限制不能给予充分知情同意的个体尤其重要，这些人包括儿童，严重智力或行为障碍的成年人，以及对医学的概念和技术不熟悉的人 知情同意的文件 信息的资料 招募广告。不应提及政府监督管理部门，以及任何报酬 研究简介，语句通俗易懂 视听资料，如影碟 知情同意书 临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意 一种用于生物标本的收集和分析 一种用于符合纳入标准后参加试验 筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗、或推荐到其它部门就诊 知情同意过程：完全告知，充分理解，自主选择 知情同意不仅仅是一个必须签署的文件，而是一个发生在研究者和可能的受试者之间的教育过程 开始于和一个可能的受试对象的初次接触 向可能的受试对象告知信息，重复和解释 回答他们提出的问题，并保证每个人理解每项程序 给予每个人足够的时间考虑以做出决定，包括同家属