飞检培训课件PPT.pptxVIP

药品经营企业飞行检查相关知识培训;;国家食品药品监督管理总局;;《药品医疗器械飞行检查办法》总局14号令 将于2015年9月1日起施行。;;;飞检流程;药监局监管思路的调整 ： 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。 2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。 ; 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责-问责到事，问责到人 ;随机抽取检查对象 随机选派执法人员 及时公布查处结果;三、药监总局飞检重点关注药品流通领域飞检重点关注的严重违法经营行为25条（第135号通告）针对26家药品批发企业进行飞行检查，其中有16家因存在严重违法经营行为被立案查处，另外10家企业则勒令整改;13、库房面积等实际经营条件与经营范围、规模不相适应。 14、在办公场所储存药品。 15、仓库发现大量手工记账本和随货同行单，但计算机系统中无相应购销记录，财务凭证中也无相关发票。 1