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2018-11-04 发布于福建
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3.过滤工艺风险与对策

除菌过滤工艺的风险与对策顿昕石家庄密理博公司法规及验证经理 Bill_dun@ PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 Agenda提纲 Risk assessment in Filtration Process 过滤工艺中的风险分析 Filter application and Qualification 过滤器的应用与确认 Filter Integrity testing 过滤器完整性测试 Filtration process Validation 过滤工艺验证 Filtration process review 过滤工艺审核 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建药害事件与灭菌安全性 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建灭菌工艺选择的决策树产品是否可以121℃湿热灭菌15分钟否是品是否可以湿热灭菌F0 ≥8分（一）使用高压灭菌钟，达到SAL ≤10 －6 锅121℃15分钟是否产品处方是否可以通过微生物（二）使用湿热滞留过滤器过滤灭菌F0 ≥8分钟是否（四）使用无菌组分配制和灌封（三）无菌过滤和无菌加工结合使用 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建不同灭菌工艺的无菌保证能力过度杀 Fo 12 热稳定性好的产品 -6 灭法 10 以杀灭微生物作为实现无菌的手段热稳定性一般产品残存概 Fo8 工艺过程将防止产品被耐菌污染放在首位，而不 -6 率法 10 是仅依赖最终灭菌去消除污染计算Fo 热不稳定产品流通蒸 0.1% 以无菌生产工艺（除菌过滤）为基础，加汽法热是除菌过滤的补充手段除菌不能加热的产品 LRV7 LRV=log reduction value 过滤对数下降过滤法 0.1% 值，一般上游为107下游为1，则LRV=7 PDF 文件使用 pdfFac