直肠癌围手术期治疗PPT课件.ppt

A Multi-center Randomized Controlled Trial of mFOLFOX6 with or without Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer (FOWARC Study) - Preliminary Results Yanhong Deng, Pan Chi, Ping Lan, Lei Wang, Long Cui, Daoda Chen, Jie Cao, Hongbo Wei, Xiang Peng, Zonghai Huang, Guangfu Cai, Ren Zhao, Zhongcheng Huang, Yiding Luo, Yuxin Zhang, Chuyuan Hong, Hao Zhang, Yue Cai, Liang Kang, Meijing Huang, Jian Zheng, Jianping Wang* Chinese Society of Colorectal Surgery (CSCS) *Corresponding author and principal investigator 依据（1） 以5-FU为基础的术前放化疗是局部进展期直肠癌患者的标准治疗 5-FU的作用是放疗增敏剂，对远处转移无效 足量新辅助mFOLFOX6加同期放疗是否可以改善治疗效果及生存率尚不明确 Sauer R，et al. J Clin Oncol. 2012; 30:1926-33 医学百事通，在线问医生 放疗带来肛门和性功能的一系列问题，但并不带来太多的生存获益 由于直肠癌在中国发病率高，很多医院都可为这类患者开展手术；但放疗的设备并未广泛普及 为避免不必要的放疗，值得探讨单用mFOLFOX6的新辅助治疗策略 Peeters KC，et al. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23（25）:6199-206. Quirke P，et al. Lancet. 2009 Mar 7;373（9666）:821-8. Schrag D，et al. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32（6）:513-8. 依据（2） 随机化 放疗46-50.4Gy TME 随访 De Gramont×5 De Gramont×7 放疗46-50.4Gy TME 随访 mFOLFOX6×5 mFOLFOX6×7 TME 随访 mFOLFOX6×4-6 mFOLFOX6×6-8 放疗开始于第二次化疗的第一天。 根据NCCN指南，放疗采用23-25段分割的长程模式。 De Gramont方案包含第一天的醛氢叶酸0.4/m2，然后静脉推注5-FU 0.4/m2，然后连续静脉灌注48小时5-FU 2.4/m2；FOLFOX方案包含奥沙利铂85mg/m2静脉关注2小时后应用醛氢叶酸。 C组可根据临床医师的判断加入放疗。 Study Design 15 centers NCA组 B组 C组 三年无病生存率（DFS） 样本量计算 三年无病生存率: 60%上升至75% α= 5%（双侧），β= 80% 预计13%的失访 每组165例 主要终点 病理完全缓解率（pCR） R0切除率 保肛率 局部复发 总生存率 生存质量 毒性 疗效预测性标记物 次要终点 直肠腺癌 18-75岁 肿瘤距肛缘小于12cm T3/4 和/或 N+ MRI分期（如无条件，可以直肠腔内超声+盆腔CT代替） 预计可切除（R0/1） ECOG 0-1 主要入选标准 2010.06-2015.02 随机入组495例 CONSORT图 5-FU-RT N=165 入选 N=158 7例撤回知情同意 手术N=142 10例拒绝 1例严重不良反应 2例疾病进展 mFOLFOX6-RT N=165 入选 N=162 3例撤回知情同意 术前放化疗 N=158 1例直接手术 3例转其他组治疗（C） 术前放化疗 N=155 3例转其他组治疗（1B，2C） Surgery N=149 9例拒绝 mFOLFOX6 N=165 入选 N=163 2例撤回知情同意 术前化疗 N=163 Surgery N=152* 11例拒绝 * C组8例接受放疗 A组 B组 C组 8个做了放疗的病人建议加在Arm C A组 N=165 B组 N=165 C组 N=165 年龄（均值±标准差） 54.0±11.9 52.2±11.8 54.1±12.1 男性（%）