药品质量受权人培训讲义----山西省第一期.pptVIP

再验证/回顾验证 要求： 关键的生产工艺应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 工艺验证不应视为一次性的行为，首次验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。 再验证 当发生下列情况时须进行再验证： ① 变更控制：工艺，仪器/设备或原料的变更需根据变更控制程序确定的再验证范围进行再验证。 ② 产品质量回顾：年度产品回顾中发现的任何产品特性不符合产品放行的趋势。 ③ 风险评估：再验证的程度取决于对变更或年度产品回顾中的问题进行风险分析的结果。 ④ 特定的生产工艺验证范围，再验证可以不覆盖原始的验证范围。再验证可以只限定在工艺参数或受影响的步骤。 ⑤ 周期性再验证?：灭菌工艺（设备灭菌，无菌工艺等）必须进行周期性再验证/再确认。其它工艺验证依据年度产品回顾中的趋势确定。 影响药品质量的变更例子： ① 生产：变更生产规程，质量标准，分析规程。 ② 原料：变更合成途径，物理属性，质量标准，供应商 ③ 辅料：变更供应商，更改质量标准 ④ 设备：变更型号或大小，更改维修和/或校验，更改清洁规程。 ⑤ 批量：变更超过药品批准的限度范围 ⑥