关注新药的ADR-自治区药品不良反应监测中心.PPT

1.一般病例：应在发现之日起30天内完成上报工作。 2.新的、严重的：应在15日内报告。 3.死亡病例：立即向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。 4.群体不良反应/事件：立即以有效方式（书页、电子、传真等）向所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门报告，必要时可越级报告。填表。 * * 依达拉奉注射剂一种脑保护剂（自由基清除剂）。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少 * 国家中心《关于开展药品不良反应病例报告信息复核工作的通知》，附件：药品不良反应病例报告信息复核工作指南（试行）； 医院制剂不需要上报； 血液制品（有批准文号）要上报、中药饮片有无批准文号都要上报 * * 省ADR监测中心 负责各市提交的“新的、严重的”报告的审核与评价 上报 各市ADR监测机构 县级及县级以下 ADR监测机构 负责所有类型的药品不良反应报告的二次审核 负责“一般的”不良反应病例报告的审核评价与上报 对辖区的所有类型的病例报告进行填报、初审和 提交 我国目前实行逐级、分类负责的药品不良反应病例报告的审核、评价及上报制度。 * 报告审核程序 新的、严重的报告挖掘 * 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 新的报表评判举例 例子1：保儿宁颗粒【不良反应】：尚不明确。 出现：皮疹、瘙痒、心悸、荨麻疹、过敏样反应等，全算新的。 例子2：喜炎平注射液【不良反应】：本品偶有过敏反应，可见皮肤风团、瘙痒、心慌、腹泻。 出现：过敏性休克。算新的严重的。 例子3：天麻注射液【不良反应】有少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状。 出现：头晕。不算新的。 药品严重不良反应/事件 危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官损伤 导致住院或住院时间延长 导致其他重要医学实践，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残 导致死亡 可引起肾功能损害的药品： 依达拉奉注射剂——引起肾功能损害等（神经内科） 阿昔洛韦注射剂——肾损害等 氨基糖苷类药物、万古霉素——肾损害等? 可引起肝功能损害的药品： 胃溃疡药物（奥美拉唑）——肝酶升高等 抗病毒复制药——阿德福韦酯片（胶囊）——肝功能损害（肝病科） 抗结核药——肝功能损害、尿酸增高；（传染科） 新的、严重的报告挖掘 可引起皮肤损害的药品： 克痹骨泰片——引起皮肤损害等（严重） 可使多器官功能损害的药品： 抗癫痫药（卡马西平、丙戊酸钠等）—肝损害、剥脱性皮炎等 抗艾滋病类药（抗逆转录病毒药物等）——肝功能损害、骨髓抑制（传染科） 抗肿瘤药——白细胞减少、骨髓抑制、严重恶心、呕吐等（肿瘤科） 长期用药——如降压药降血脂类药、治疗痛风的药：肝功能损害、严重皮损等（心血管科、内分泌科） 过敏性休克——所有科室 过敏样反应——所有科室 新的药品不良反应：中药注射剂。说明书中没有的。 皮疹与瘙痒；发热与寒战；头痛与头晕；恶心与呕吐，分别是2个不同的症状表现。判断为“新的药品不良反应”与否，以各自症状发生和说明书中的描述来判定 需重点关注的品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的药品不良反应； 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 药品不良反应报告填写常见错误 * 既往药品、家族史：经常的遗漏。 原患疾病：应填写患者所患的所有疾病，且应首先填写与怀疑药品使用的相关疾病（本次疾病）。 不良反应/事件名称：明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的应填写ADR中最主要、最明显的症状、体征（名称参考《WHO药品不良反应术语集》） 常见错误：使用非医学用语 甲亢－甲状腺功能亢进。填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确 溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐。 药品信息： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因：不能填写用药目的。如“抗感染”、 “抗病毒”，不能填写原 患疾病。如：胆囊炎术后预防感染填写为“胆囊炎术后” 常见错误：患者既往有高血压史，此次因肺部感染用药后引起不良反应，用药原因应该填写为“肺部感染” 合并用药品报告率低。 报告填写常见错误 不良反应过程描述： 4个时间不明确。 干预措施过于笼统。如“对症治疗、报告医生”过于简单；如“皮疹，停药。” 不写不良反