保健食品申报的工艺要求PPT.pptVIP

中国中医研究院中药研究所 保健食品申报的工艺要求 中国中医研究院中药研究所 王智民 保健食品技术审评结论 建议批准 补充资料后，建议批准 补充资料后，大会再审 建议不批准 咨询 违规 建议批准 产品均符合要求，未发现问题者 补充资料后，建议批准 修改说明书、标签 需要对质量标准进行文字或格式修改 修改产品名称 工艺基本合理，需要提供个别技术参数或对工艺个别部分进行详细说明 需要提供某些原料的品种或菌种鉴定报告 配方依据不完善，需要补充时 需要补充功效成分指标者 提供某些原料质量标准或来源说明 卫生学/稳定性需要补充非功效成分及污染物指标 安全性和功效试验真实合格基础上，报告格式不合格，需重新出具或补做Ames试验的某指标 补充资料后，大会再审 检验报告项目不全或检验方法或试验设计不符合有关规定要求者，需要补(重)做某试验，如毒理学、功能学 需提供配方的支持试验和国内外研究资料 缺少原料制备工艺或产品生产工艺不清者 无功效成分或关键功效成分指标，需提供功效成分的检验结果 企业标准缺项或其中的指标不适宜，需要重新提供者 建议不批准 生产工艺不合理，工艺过程中可能会产生有害物质 生产工艺不合理，所用的工艺和物料可能会产生安全性方面的问题 生产工艺对配方中主要功效成分会产生破坏作用者 功能试验结果不支持其保健功能者 毒理学试验结果提示其存在着潜在的安全性问题 稳定性试验和卫生学检查结果