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绪论第三节药典概述 课件
第三节 药典概述 一、中国药典基本知识 二、主要国外药典简介 一、中国药典基本知识 《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》,其英文名称是Chinese Pharmacopoeia(缩写为ChP) 不同版本以其后括号内的年份来表示。 《中国药典》由国家药典委员会编制,是记载药品质量标准的法典,是国家监督、管理药品质量的法定技术指标,具有法律约束力。 自新中国成立后发行第一部《中国药典》(1953年版)以来,大致五年更新一版,到2010年为止已出版了九版。 建国以来,先后出版了九版药典: 1953、1963、1977、1985、1990、1995 2000、2005、2010年版药典 现行使用的是中国药典(2005年版)。 其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia, 缩写为Ch. P(2005) 2010版药典,2010年10月1日正式执行 2005版药典组成情况 共分一、二、三部 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等; 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等; 三部收载生物制品。 药典凡例和正文部分的增修订 药典附录的增修订 配套丛书: 《药品红外光谱集》 《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释(一部、二部、三部) 操作标准: 中华人民共和国医药行业标准— 药品检验操作规程 1、 凡例(General Notices) 品名目次 药典二部的品名目次分 正文品种第一部分:主要为化学药、抗生素等 正文品种第二部分:主要为辅料等 药品品种按中文笔划顺序编排 。 2、 正文(Monographys) 是药典的主要内容 为所收载药品或制剂的质量标准。 3、附录 药典二部的附录的主要内容有: 制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、 色谱法、物理常数测定法、生物检定法、 检查法、放射性药品检定法、试药试纸、 滴定液配制与标定、标准品与对照品表 以及各类指导原则等 4、索引 索引用于查阅有关品种 有“中文索引”和“英文索引”两种。 药典凡例的有关内容 名称与编排 《中国药品通用名称》—— 中文药品名称,系法定名称; 国际非专利药品(INN)名称—— 英文名 有机药物化学名—— 中国化学会《有机化学命名原则》 药品化学结构式—— 世界卫生组织“药品结构式书写指南” 标准品、对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应; 标准品——系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位计,以国际标准品进行标定; 对照品——除另有规定外,均按干燥品(或无水物质)进行计算后使用; 溶解度 极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解; 易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解; 溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解; 略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解; 微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解; 极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解; 几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 计量的规定 滴定液和试液的浓度 以mol/L(摩尔/升)表示者 浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 作其他用途不需精密标定其浓度时,用“YYYmol/LXXX溶液”表示,以示区别 0.1mol/L氢氧化钠溶液 温度 百分比浓度 % (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克; % (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升; % (ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升; % (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。 液体的滴 系指在20℃时,以1.0ml水为20滴进行换算。 溶液后记示的“(1→10)”等符号 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液; 未指明用何种溶剂时,均系指水溶液; 乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。 精确度的规定 恒重 除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量; “空白试验” 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果; 含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗
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