培养基模拟灌装试验(07.7.7)PPT.pptVIP

一、定义 MFT——Media Fill Test 英文的缩写。中文意思为： 培养基灌装试验 MFT——是用于证明无菌产品的生产过程在确定的环境、人员、工艺、物料、设备和监控条件下，是否能有效地防止微生物污染，保证所提供产品的无菌可靠性的一种方法。 MFT是用一种模拟替代物质来模拟整个无菌生产过程，在所得的模拟产品中加注培养基，再对所得的全部培养基样品进行无菌培养。 培养基模拟试验是无菌生产工艺的验证手段，是任何非最终无菌药品生产必须进行的一项验证。;二、培养基灌装试验的要求 模拟试验应尽可能模拟常规的无菌生产工艺。 每次灌装数量应大于 5000 瓶。 对于小批量产品，培养基灌装数量至少应等于产品数量。 5000 瓶的染菌数应为0。 再验证周期 单一规格品种：2次/年。 多规格品种：每一规格品种 1次/年。 生产工艺、生产环境、主要设备变更时，连续试???3批。 每位无菌操作者每年至少参加1 次成功的MFT 。;;四、MFT的前期工作 模拟灌装试验人员的培训 （1）模拟灌装试验人员无菌操作知识培训 （2）模拟灌装试验人员无菌检验知识培训 （3）模拟灌装装备检修人员的无菌设备维修 知识培训 （4）模拟灌装试验SOP培训（含生产、QC、计量、装备） （5）模拟灌装试验SOR培训（含生产、 QC、计量、装备）;;;;五. 培养基灌装试验（MFT）的适用范围 无菌原料药的生产过程 无菌制剂（非最终灭菌制剂）的生产过程 无菌原料药和无菌制剂（非最终灭菌制剂）生产发生重大变更 生产环境变更 生产工艺变更 主要设备变更 主要关键岗位生产人员变更 阳性试验变更 阳性试验变更 ; 无菌原料药和无菌制剂（非最终灭菌制剂） 生产出现如下情况 长期停产后复产 新生产线投产前 染菌事故复产 ;;;;