2018飞行检查培训ppt课件.pptxVIP

2018;飞检简单介绍;01;近两年，国家食药监总局不断强化对药品流通领域的监管力度。;《公告》提出一系列力度空前的监管措施，对为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据，向无合法资质的单位或者个人销售药品，以及伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，按照《药品管理法》有关“情节严重”情形，吊销《药品经营许可证》； 涉嫌犯罪的，移交公安机关。;总结;国家局通告;;;;2017年飞检总结;2017飞检分析;;飞检主要内容;6、对电脑系统登录账号密码管理、权限设置及登录日志进行检查； 7、对购销存系统抽样品种销售额与发票数量进行比对； 8、对财务凭证、预付、应付款白条及购销发票进行检查； 9、对专管药品、冷链药品进行重点检查； 10、对可疑情况，开展上下游延伸检查。 ;02;批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项； ;;采购;采购委托书、销售委托书;采购;*06201 条款解析;采购;采购;采购;收货;解析：;收货;收货;验收;验收;储存;药品储存;销售;养护;4.效期较短、近效期药品;发货;质管; 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证 上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品 出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制 后的印记。 待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区 分，在入库前等待质量验收的状态。 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含 特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。;03;1.药品管理法的实施;2.有关假药、劣药的定义;;3.药品管理法实施条例中免责条款;4.质量否决权针对的主体及内容;5.质量事故三不放过原则;6.药品不良反应定义;7.GSP内部评审意义;8.系统时间和登录账号;谢谢您的观看