药品不良反应事 件报告.pptVIP

重庆现状 重庆现状 2010年全国共收到692904例，其中来自医疗机构587158例，药品生产经营企业88286例，个人17460例 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良反应报告表 《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总表》 ADE概念的实际意义 ADE是使用药品产生的伤害（药物导致的和药物引起的） ADE与用药的因果关联性常不能马上确立。 对ADE”可疑即报”最大限度降低人群用药风险。 ADE包括了伪劣药、过量、医疗差错造成的损害，可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。 3 如何正确填写报告 报表填写的总体原则： 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 具体标准： 1.报表一般项目填写齐全，无重要内容的疏漏和错误； 2.依据临床医学疾病诊断要求，报表内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果； 3.依据实际工作中信息提取要素，重点对不良反应的诊断名称、不良反应过程描述、病例报告级别划分及ADR结果归类是否恰当进行核查。 1. 每一个病人填写一张报告表; 2. 主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员填写,个人报告建议在专业人员指导下填写; 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 3. 报告表中所列项目均为必填项目。 有些实在无法获得内容可填写“不详”。 报表填写内容 报表的上报类型 患者基本情况 ADR诊断名称 ADR表现过程描述 不良反应/事件相关情况 怀疑药品信息 不良反应结果 关联性评价 报表的总体情况评价 1.报表的上报类型 分类：新的 严重的 一般的 新的 指药品说明书未载明的ADR 严重的 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残； 4．对器官功能产生永久损伤 5．导致住院或住院时间延长。 一般的 报表内容及填写要求 2.患者的基本情况： 病人基本情况各项要逐一填写，包括患者姓名、性别、年龄、出生日期、民族、体重、职业、原患疾病、既往药物不良反应史、家族药物过敏史、以及通讯联系的记录等。 报表内容及填写要求 3.ADR诊断名称 常犯错误 主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐 4.不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 报表内容及填写要求 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 并用药品 报告人认为怀疑药品以外，患者同时使用的其他药品；即报告人认为这些药品与不良反应发生关系不明确。 其他药品不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥药等； 6 不良反应结果 是指本次不良反应 经采取相应的医疗措施后的结果不是指原患疾病的结局。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现， 注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。 患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因分析；是原患疾病导致死亡，还是ADR导致，在分析基础上作出选择。 7 关联性评价 ①用药与不良反应的出现有无合理的时