药品不良反应相关知识培训【课件】.pptVIP

我院常见的ADR 如何规范填写报告表 报告类型 *药品严重不良反应　 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形 之一的反应 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 报告时限 一般：30日内 新的严重的：发现或知悉之日起15个工作日内 死亡：立即报告并组织调查，必要时可越级 群发：立即报告并组织调查，必要时可越级 不良反应过程描述 《药品不良反应病例报告质量评估计指导意见》中规定，不良反应/事件过程描述必须详细描述以下内容 （1）原患疾病的描述； （2）用药情况； （3）ADR发生时间； （4）采取措施干预ADR时间； （5）终结时间； （6）出现ADR的症状； （7）出现ADR的体征； （8）辅助检查； （9）病情的动态变化； （10）治疗措施； （11）治疗后效果。 过程描述可以套用格式 何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种药品，用药方法，于何时出现何不良反应，给患者造成何种影响。何时采取何种措施，何时不良事件表现治愈或好转。 药品信息部分填写注意事项 存在问题： 1）并用药品信息缺失和漏填 2）生产厂家和批号漏填或简写 3）用药原因 ADR综合分析——结果 治愈：不良反应经过对症处理，治疗后痊愈。 好转：不良反应经过处理或未经处理，逐渐缓解。 后遗症：在病情基本好转或病愈后遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。或因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈，如永久性感觉丧失或畸残、畸形。 后遗症表现：有后遗症时，应具体填写其临床表现， 注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。 死亡：因不良反应导致死亡的结果，要填写直接死因和死亡时间。 如何发现ADR ☆按图索骥 线索1——药品 线索2——退药 线索3——药物咨询 线索4——护士 … … 药品不良反应相关知识培训 ADR报表填写 药事部 2014-11 目录 Contents Adverse Drug Reaction 如何规范填写报告表 ADR上报原则 Adverse Drug Reaction 药品不良反应的定义： 药品不良反应： 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测： 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品质量合格 用药方法剂量正确 与用药目的无关且对人造成不良结果 如何界定ADR 沙利度胺 四环素 特非那丁 鱼腥草注射液 药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。 治疗失误 用药过量 药物滥用 患者缺乏用药依从性 过多或过少服用药物 用药错误 阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 特非那丁的心脏毒性 镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应 长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿 副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应 致畸作用 停药综合症 血压升高、肺水肿、血糖升高 其它 头晕，头痛，幻觉，抽搐，四肢末端麻木 神经系统 静脉炎，颜面潮红，心律失常 心血管系统 恶心，呕吐，上腹不适，腹泻，腹痛，肝功能异常增高 消化系统 皮疹（迟发性皮疹），瘙痒，皮肤红、痒，局部红痒，颜面及结膜充血，水疱，手臂痒 皮肤及附件粘膜系统 主要临床表现 ADR累及器官 ADR上报原则 1、2008年修订了《北京妇产医院不良反应 报告和监测管理制度》，增加了相关细则以 及应急预案。 2、2010年，细化了奖励以及处罚管理条例。 3、2011年，强调重点监测药品的管理 4、2012年，增加了ADR监测员管理；细化 了严重、死亡、重点ADR的监测。并以医院文件下发相关科室。 ADR报表主要结构 患者基本情况 原患疾病 药品信息 不良反应信息 不良反应分析 关联性评价 总体框架 真实、完整、准确 《药品不良反应报告和监测管理办法》 报告类型 *药品一般不良反应 *新的药品不良反应 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的