06风险管理6(吴旭)PPT.pptx

风险管理吴旭风险管理和控制? 法规的解释? 风险管理的工具? 实际运用风险管理和控制? 法规的解释? 风险管理的工具? 实际运用中国GMP 风险管理的要求第四节 质量风险管理第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。风险管理的现状? 在采取风险管理理念方面, 制药行业相比以下相关领域已经明显滞 后，例如：医疗器械行业, ISO 14971食品行业, HACCP––? 制药行业正在使用的风险管理中存在以下问题：风险管理的执行不彻底通常与质量体系不能得到彻底整合––General Quality Risk Management (ICH Q9) 质量风险管理 ICHQ9是为了给质量风险管理提供一套系统研究方法。 ICHQ9作为一个基础性或者帮助性的文件独立于并支持其它的ICH质量文件，并且补充制药行业和规范体系中其它现有的质量规范，标准和指南。 ICHQ9提供了关于质量风险管理的原理和工具的指南，ICHQ9可以使人们考虑到原料药和药品成品生命周期内的质量，作出基于质量风险的更有效和更一致的决定。这些决定不会逾越现有的规范体系。?风险管理的流程风险识别→风险分析