GMP基本知识（员工培训）（PPT 23页）.ppt

GEC Program 欢迎参加新员工GMP基本知识培训 课 程 内 容 1） 什么是GMP？ 2）为什么GMP很重要？ 3）什么时候用GMP？ 4）GMP用于何处？ 5） GMP与什么人有关？ 6）怎样实现GMP？ 1)什么是GMP？ 优良药品生产规范是用于描述药品生产控制方法的术语。 这次培训是告诉你为什么优良药品生产规范对我们如此重要以及作为个人如何实现它。 2)为什么GMP很重要？ GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病人——获得高质量的药品。 经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立信心。 稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚相关。 出于其它商业原因，也要求产品质量领先。 任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产品的报废。 在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。 GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美。 有关的法规 生产药品必须有药品生产许可证，若生产不负责任，则会被 没收生产许可证。 牢记：没有生产许可证就意味着失业。 欧共体药品管理条例 欧共体药品管理条例包括一系列规范，从中我们可以了解生产标准。 联邦药品法规 美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规，并且为在美国销售的药品制定了标准。 标准操作规程 欧共体药品管理条例和联邦药品法规建议制定一系列生产规程以保证所有产品均一、高质。 许多现场的操作方法已成文，称作标准操作规程。 必须严格执行标准操作规程。 3)什么时候用GMP？ 从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于你工作的各个方面。 生产现场发生的任何事都会影响GMP。 4)GMP用于何处？ GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。 产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。 5)GMP与什么人有关？ GMP影响每一个人。 遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。 对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。 如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切正常。 GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报。 6)怎样实现GMP？成功 6.1 标准操作规程 6.2 培训 6.3 厂房和设备 6.4 记录 6.5 标签 6.6 批产品 6.7 生产线清场 6.8 物料平衡 6.9 卫生 6.10 清洁 6.11 汇报失误 6.12 牢记 6.1 SOPs(标准操作规程) SOP是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。 严格执行SOP是实现优良药品生产规范的前提。 SOP包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。 标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。 如果有疑问，向你的直接领导询问。 6.2 培训 *你一加入本公司就要接受GMP要求的培训。 *你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产品质量的影响。 *我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。 *提问：如有不明确的地方，请提问。 *不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程的一部分。 *为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当的培训。 *所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案。 6.3 厂房和设备 在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。 我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万。 6.4 记录 我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料，这是为了： 保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用的原辅料的批号和数量) 记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题，可仔细复查原始记录。 6.5 标签 产品的标记非常重要。必须仔细确保下列内容正确： 品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致 6.6批产品 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就是批。 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性。 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因此每个生产环节必须独立，这就意味着： 1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确