gmp培训资料1---机构与人员.ppt

入厂培训 适用范围：凡入厂的员工 主要内容：公司概况、企业文化、员工手册、岗位职责； 与药品质量有关的岗位的人员，还要进行 GMP方面相关知识的培训。 常规培训 适用范围：企业全体员工，每年至少一次。 主要内容：药品生产管理的法律法规、GMP知识、岗位SOP、安全生产、微生物、卫生规范等方面的培训 培训种类 特殊培训 适用范围：有特殊要求的岗位人员(有毒有害岗位、高 温高压岗位、高致敏操作岗位) 主要内容：进行相关的GMP法律法规、安全知识、操 作要求等培训。如化验员要进行实验室安全 培训；有毒有害岗位要开展安全防护知识； 高温高压操作岗位开展正确、安全操作知识 培训 培训种类 临时培训 工艺验证后，如发生工艺、操作规程的变更，一定要进行相关的培训，由验证的技术人员制定培训内容和方法。 对临时替代人员、换岗人员进行所换岗位的SOP及职责的培训 企业设备更新、新产品投产、工艺改变、药品相关的法律法规有新的要求或管理制度时，质量偏差纠正、质量缺陷得到发现时，应组织相关人员进行临时培训 培训种类 课堂学习：适用于基础培训 岗位实际操作学习：只适用于需要深度学习的专业操作和技能 团队学习：适用于对新法规、新动态的团队谈论形式的学习和交流 自学：适用于简单的培训内容和自学能力的员工 专业机构的专项培训：外部专业公司或培训公司组织的培训。 培训方法 评估方式： 为保证培训效果，一天或一次培训内容不宜安排太多，以便于员工消化与吸收。 培训效果评估分为针对培训课程和讲师的评估和针对学员接受培训效果的评估两种。每 次培训结束后，若没有进行书面考试，可采用《培训效果评价表》进行培训效果评价，评价 方式可灵活多样，包括现场提问、现场操作或模拟操作等考评方式。 培训后的考试试卷标头需要包括如下内容：试卷标题、部门、考试人签名与日期、分数、 评卷人签名与日期。试题题形可以灵活多样。 培训效果评估和总结 培训效果评估和总结 考 试 试卷应尽可能做到标准化，最好少出过于条款式的问题，以免学员死记硬背，这对客观、公正地评价学员在培训期间的学习，调动其积极性是十分有效的。 考 核 提问题、现场操作、讨论等方式，主要看学员是否理解，不必局限于传统的笔试形式，更不要搞形式主义。 每年年终应对培训计划的执行情况作一回顾总结，以使培训更好地适应生产和质量保证的需要。 总结 每年要对员工的培训情况进行总结，总结应包括培训完成情况和培训结果的评估情况，以确定员工是否按照培训计划完成了相应的培训，并且是否所有的培训均达到了相应的效果 培训效果评估和总结 培训记录归档与管理 培训档案分类 培训要有文件记录 培训的记录 培训计划 培训方案 培训教材 培训记录 测试卷 培训总结 培训记录 员工参与情况 培训日期、时间 培训内容 课时 培训人、被培训人 培训结果 负责培训的部门 培训记录归档与管理 年度培训总结 培训管理部门每年要有年度培训情况总结。其中 GMP 类由质量负责人审核，EHS 类由 EHS 负责人审核。培训总结内容应包括计划实施情况，人均培训时间，人均培训费用，培训效果分析，存在问题，下年度改进建议等，以便供公司管理层在制定下一年度培训计划时或培训改进时参考。 培训记录归档与管理 某制药企业人员培训程序 文件名称 编码 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 制定依据 页数 制定部门 版本号 分发部门 实施日期 1.目的：建立培训管理程序，确保培训规范进行，提高全体 员工素质。 2.范围：适用于全体员工的培训管理。 3.责任：质量部对实施本程序负责。 4.程序 4.1 培训对象 公司培训对象为全员培训，即公司总经理、生产部、设备部、质量部、综合部、财务部等部门经理，各职责部门技术和管理员工及各岗位人员，均需按照《药品生产质量管理规范》的要求接受培训教育，通过培训使全体员工懂得药品的生产、经营等各方面都进入法制化的阶段。 4.2 培训要求 4.2.1 使全体员工掌握本公司的GMP管理文件