GMP培训（2010年修订）（完美版）.ppt

QA新手--学习GMP QA老手--应用GMP QA专家--忘掉GMP QA大神--我就是GMP LIVZON LIVZON * * 原则 生产管理 GMP 人员限制 隔离操作 物料平衡 防止粉尘 避免污染 状态标识 清场确认 批次划分 批号制定 偏差处理 LIVZON 防止生产过程中的污染和交叉污染 防止污染和交叉污染 GMP 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险 采用经验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测 应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具和防止因筛网断裂而造成污染的措施 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 密闭系统生产 阶段性生产 分隔区域内生产 LIVZON 生产操作 检查 监测 清场 GMP 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 LIVZON 包装操作 包装过程 B E C D A 包装前确认 及时贴签 包装检查 物料平衡 重新包装 GMP LIVZON 第十章 质量控制与质量保证 质量控制与质量保证 质量控制实验室管理 Title in here 变更控制 纠正和预防措施 供应商评估和批准 投诉与不良反应报告 GMP 持续稳定性考察 偏差处理 产品质量回顾分析 物料和产品放行 LIVZON 质量控制实验室管理 质量控制实验室管理 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十 一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应 当在检验报告中予以说明。 GMP 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 LIVZON 质量控制实验室管理 质量控制实验室管理 应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查 GMP 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录 检验方法验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 LIVZON 质量控制实验室管理 取样 应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；样品应当按照规定的贮存要求保存。 GMP LIVZON 质量控制实验室管理 留样 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。成品的留样：1.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；2.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应