中药制剂生产过程的质量控制.ppt

2009年4月国家食品药品监督管理局组织专家修订GMP稿中对质量控制及管理的要求 目的：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混紊、差错的风险，避免让患者承受安全、疗效和质量风险。 对质量管理特别注重： 将其放置于整个规范首要章节； 质量管理包括内容更广义：质量保证、GMP、质量控制、 质量风险管理； 质量保证以“为确保产品符合预定用途所需质量要求的有 组织、有计划的全部活动总和。” GMP是质量保证的一部份，质量控制是GMP的一部份； 溶入质量风险管理，它涵盖药品的整个生命周期。 专家修订稿GMP附录5：中药制剂 第一章 范围 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、储存和运输。 第二章 原则 第二条 中药制剂的质量与中药材的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关，应对中药材的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制，防止在中药材前处理、中药提取和储存过程中的微生物污染和变质。(中药水提物要特别防酸败变质,要定储存有效期) 第三条 厂房应根据生产工艺要求采取密闭、通风、排风、除尘、除湿、空气净化等措施。 第四条 中药材来源应相对稳定。中药注射剂生产所用中药材的产地应与注册申报资料中的产地一致，并符合中药材GAP要求。 第五条 中药制剂质量标准在法定标准的基础上可适当增加新的检验项目，以确保产品质量的控制。(内控质量标准,特别是中药提取物委托生产的要特别强调,以确保产品疗效如浸出物及标识成份定量.） 专家修订稿GMP附录5：中药制剂 第三章 机构与人员 第六条 企业的质量管理部门应有专人负责中药材的质量管理(老版没有)。 第七条 专职负责中药材质量管理的人员应至少具备以下条件： 1) 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或专职从事中药材鉴别工作八年以上的实际工作经验： 2) 具备鉴别中药材真伪优劣的能力； 3) 具备中药材质量控制的实际能力； 4) 根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材的管理与处理要求。 第八条 专职负责中药材质量管理的人员主要从事以下工作： 1) 中药材的取样； 2) 中药材的鉴别、质量评价，提出中药材是否放行的意见； 3) 培训中药材处理操怍人员，包括毒性中药材处理操作人员： 4) 中药材标本的收集、制作和管理； 5) 监督投料。 专家修订稿GMP附录5：中药制剂 第四章 厂房设施 第九条 中药材的取样、筛选、称重、粉碎、混合等易产生粉尘的操作，应采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。 第十条 中药材前处理的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、易清洁，不产生脱落物。 第十一条 中药材的提取、浓缩等厂房应与其生产工艺要求相适应，有 良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。(除湿口位置) 第十二条 中药提取的收膏应有专用设施以防止污染，其收膏开口部位的环境控制应与其相应制剂的配制岗位的洁净度级别相适应。 第十三条 中药提取后的废渣暂存、处理应有专用设施。 第十四条 直接入药的中药材、浸膏的配料、粉碎、混合、过筛等操作，其洁净级别应与其相应制剂的配制岗位的洁净度级别相适应。 (强调是在灭菌后的相应工序,根据各自的实际情况设置.) 专家修订稿GMP附录5：中药制剂 第十五条 有无菌要求的中药制剂，其最后精制工序应至少在C级洁净区内完成。 第十六条 非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。 第十七条 中药标本室应与生产区分开。 第五章 物料 第十八条 应按批号管理的方法，对每次所接收的中药材来货按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等分类，分别编制批号并管理。 第十九条 应设置原药材库和净药材库分别储存各类中药材：易挥发、生虫、霉变、泛油的中药材应按阴凉条件储存：储存鲜活中药材应有低温或冷藏设施。(注意区分中药材\净药材\中药饮片) 第二十条 毒性药材和易串味的中药材应分别设置专库(柜)单独存放 第二十一条 贮存的中药材应定期养护管理，仓库应保持空气流通，应配置相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫