制药厂确认与证培训课件.ppt

确认与验证 李鑫 2015年11月 通常验证有以下内容（WHO附件3验证） 附录1。验证加热，通风和空调系统的空气? 附录2。制药用水系统的验证 附录3。清洁验证 附录4。分析方法验证 附录5。计算机系统的验证 附录6。系统和设备的资格 附录7。非?无菌工艺验证 WHO附件3验证主要内容 1。背景和范围76 2。词汇表76 3。介绍78 4。工艺设计80 5。工艺资格81 6。持续过程验证83 7。变更管理84 参考文献85 《确认与验证》基本内容：原 则 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。 确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 《确认与验证》基本内容：验证总计划 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明 验证总计划(VMP)应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证 （八）所引用的文件、文献。 《确认与验证》基本内容：文 件 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。 文 件（续） 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。 上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准 。当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。 《确认与验证》基本内容： 4Q确认 设计确认（DQ） ——企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求（URS） ，并经审核、批准。 ——设计确认应当证明设计符合用户需求（URS） ，并有相应的文 安装确认（IQ） ——设备安装确认前要对设备进行设备出厂前验收(FAT) ，设备进厂后要进行进厂验收(SAT) 。 ——新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 ——企业应当根据用户需求（URS）和设计确认（DQ）中的技术要求 对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面： 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准； 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册； 相应的仪器仪表应进行必要的校准。 4Q确认（续） 运行确认（OQ） 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准（DQ）。 运行确认至少包括以下方面： （一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。 性能确认（PQ） 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。 在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。 《确认与验证》基本内容：工艺验证 ——一般要求 1 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新 。 采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品