中药注射剂的近况的概述.doc

学号： 密级： 毕业论文(设计) 中药注射剂的近况概述 姓 名 学科专业 研究方向 指导教师 完成时间  目 录 1 概念 1 2 常用原料药——相对集中 3 2.1 简介 3 2.2 配方依据——经验与理论并参 3 2.3 建议：依据中医理论药味越少越好 4 2.4 中药注射剂-从功能主治看——表述不够规范 4 2.5 制法设计难点——有效成分不清 6 2.6 有效成分提取法——值得提倡 6 2.7 有效部位提取法——权宜之法 6 2.8 水醇法——缺点较多 7 2.9 蒸馏法——还需研究 7 2.10 醇水法——并不理想 7 2.11 附加剂——慎重添加 7 2.12 建议：加快制法更新换代 8 3 从药物鉴别看——水准亟需提高 8 3.1 单方注射剂——鉴别目标差 8 3.2 复方注射剂——组成药多难鉴别 8 3.3 鉴别方法应用——不严谨 9 3.4 同名原料异名注射剂——造成混乱 9 3.5 药味组成——药味越多鉴别越少 9 3.6 建议：坚持少而精注重再评价 9 3.7 中药注射剂的优点 10 3.8 中药注射剂的不良反应 10 3.9 现象描述 11 3.10 与热原反应的不同 11 3.11 能够产生热原样现象的不良反应 11 3.12 热原样现象与植化成份的已知关系 11 3.13 热原样现象的疾病处置 12 中药注射剂的近况概述 1 概念 《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”（药典一部专录中药，附录所载的剂型如丸剂、膏药、煎膏剂等等都不冠于“中药”字样，此处的“注射剂”显然是指中药注射剂。） 制剂若为液体，则称为中药注射液或中草药注射液；若为粉末则称为中药粉针剂或中草药粉针剂。 《中药药剂剂》的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。” 《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。 著名学者周超凡研究员提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。值得注意的是定义中最重要的部分——“功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述”，这是“注射剂”属概念下“中药注射剂”种概念所特有，必不可少；“一般系指在中医药理论与经验的基础上”，讲明了大多数中药注射剂的渊源，尽管这样做有助于中药注射剂的研制，但并不是非如此不可；中药注射剂的原料药一般属于中药，但不排斥用其他天然药，因为中药本身也是在不断发展变化，曾有不少外来天然药早已被吸纳为中药；只有“采用现代科学技术与方法”才能保证质量，它虽不属于“中药注射剂”所特有，但应强调。中药注射剂品种较多，除了《中华人民共和国药典》收载以外，各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”，收集大量的中药注射剂。据统计，见有资料报道达700余种。现在几乎全部淘汰。 第二阶段：1980---2000年大剂量、静脉注射阶段。 这是管理规范化，制法高技术化，指标定量化时期。刺五加注射液是第一个大剂量静脉注射的中药注射剂，双黄莲则是第一个大剂量静脉注射的中药粉针剂。 这一阶段，贯彻执GMP标准，采用先进设备及洁净技术，采用先进的制剂生产工艺，开发了给药注射剂新剂型，采用现代分析手段制定质量控制标准，促进了中药注射剂工业水平的提高。这时期的主要进步有： (1) 以中药有效成份和有效部位制备注射液 中药有效成份是注射有效性的物质基础，由于多数中药有效成份尚不明确，缺少客观的质量控制标准，因而中药注射剂有效成份的变化，影响其有效性和质量稳定性。近几年来，国内外成功地开发了紫杉醇、三尖杉酯碱、喜树碱、川芎嗪、地高辛、灯盏花素等有效单体成份的注射剂，使中药注射剂的理化性质与药效学水平的相关性成为新药开发不可分割的一部分。丹参粉针、苦参注射液、银杏粉针和清开灵注射剂等均以明确的中药有效部分控制质量，使中药注射剂的有效性水平有了显著地提高。 (2) 以新的工艺技术生产中药注射液 中药注射剂的制备工艺，一般为水醇法、醇水法、透析法等，常因其不能适应不同处方中不同有效成分的需要，