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碘佛醇精制工序设备清洁验证方案 江苏恒瑞医药股份有限公司  验证方案的起草： 起草部门 姓名/职位 签名/日期 生产车间 李艳卫/技术员 QC 魏良俊/主管 QC 王广会/主任 设备部 乔江红/主管 QA 魏宁/Q A 验证方案的审核： 审核部门 姓名/职位 签名/日期 生产车间 王毅/主任 QC 胡景伟/主任 设备部 陶利民/部长 QA 周华/主任 验证方案的批准： 批准部门 姓名/职位 签名/日期 原料药分公司 刘利/副经理 原料药分公司 朱汉帅/副经理 原料药分公司 王洪森/生产总监 QA 梁荣兴/主任 变更记载 文件名称 文件编号 修订号 变更内容 变更时间 验证方案 V-F-C 66 004 A 初次起草本文件 目录 1.0 绪论 5 1.1 验证基础及内容 5 1.2 验证目的 6 1.3 适用范围 6 1.4 验证时间 6 2.0验证小组的组成及职责 7 3.0相关验证和相关文件 8 4.0 风险评估 9 5.0 验证内容 16 5.1 设备的清洁方法 16 5.2 设备清洗取样程序 19 5.3 残留限度的计算 28 5.4 验证检测项目及标准 30 5.5检验方法 31 6.0文件检查 31 7.0 清洁验证结论 31 8.0 再验证 32 9.0 参考文献 32 11.0 验证数据统计表 32 绪论 验证基础及内容 由于碘佛醇产品（API）将从607车间搬迁至616车间进行生产，厂房、设备及生产工艺均发生了改变，故参照原工艺中工序设备的清洗方法并结合2010版GMP规范的要求起草了新车间工序各设备的清洗操作规程。为确保工序设备按照确定的SOP进行清洗后，能够满足生产需要，可有效防止药品污染和交叉污染，特制定此验证方案。 ，该工序分为溶解、（所用到的设备见下表），工艺过程简介如下： 向反应釜中投入甲醇一批碘佛醇粗品全量，搅拌至溶清616-2精烘包反应釜中投入正丁醇加热浓缩料液直至釜内温度118℃，浓缩结束料液过滤洗涤干燥机。RE61621、反应釜RE61622、过滤洗涤干燥机CT61603均为生产碘佛醇专用。开始本次验证前，应确保取样回收率实验均已完成，且回收率及其RSD值均符合标准规定，并将回收率平均值代入结果计算，确保精制工序设备清洁方法能够满足生产需要，可有效防止药品污染和交叉污染，保证产品质量。 现将碘佛醇精制工序所涉及到的设备列表如下： 序号 设备名称 设备编号 规格型号 设备材质 反应釜（一般区） RE61620 2000L 搪玻璃 2 反应釜（一般区） RE61621 500L 搪玻璃 3 反应釜（洁净区） RE61622 2000L 不锈钢 过滤洗涤干燥机（洁净区） CT61603 TN1200 不锈钢 成品取样器（洁净区） 35 N/A 不锈钢 本次验证主要包括以下内容： 1 、风险评估 2 、设备的清洁方法 3 、本次验证的内容及验证参数 4 、主要残留物及清洗溶剂的确认 5 、最难清洁部位确认 6、取样方法确认 7 、允许残留量的计算 8 、清洁验证的可接受标准 9、检验方法TOC、微生物、内毒素) 验证目的 确认生产后设备按岗位清洁规程清洁后，各评价指标均符合规定，且没有来自清洁过程所带来的污染，能够有效防止污染和交叉污染，符合生产下一批次产品的要求。 适用范围本方案适用于6车间设备的清洗验证。 验证时间 计划于2012进行批清洁验证。验证小组的组成及职责 职位 角色 主要任务 原料药分公司 生产总监 验证小组组长 验证方案和报告的审核、批准 原料药分公司 质量经理 验证小组副组长 验证方案和报告的审核、批准 原料药分公司 生产经理 验证小组副组长 验证方案和报告的审核、批准 616车间 车间主任 验证生产小组组长 验证方案和报告的审核，组织验证的实施 工艺软件 验证方案和报告的起草，验证报告的数据汇总，生产人员的培训 生产人员 负责按照验证方案对设备进行清洗 QA 验证QA小组 组长 负责验证方案和报告的审核、批准 验证管理 工艺软件 验证方案和报告的审核，验证报告的评价，QA人员的培训 现场QA QA 负责清洗后样品的取样 QC 验证QC小组组长 负责验证方案和报告的审核 室主任 工艺软件 负责验证方案和报告的起草，QC人员的培训 检验员 QC人员 负责验证方案QC部分的起草，验证样品的检验和回收率的验证 部长 验证设备组组长 负责验证方案和报告的审核 设备管理 工艺软件 负责验证方案和报告的起草 3.0相关验证和相关文件 规程号 标 题 碘佛醇工艺规程 PO-66 042A 碘佛醇精制岗位标准操作规程 PO-66