商品条码在医疗器械产品生产管理和质量追溯中的应用.docVIP

商品条码在医疗器械产品生产管理和质量追溯中的应用 实时性差，给政府监管和企业现代化管理的实施造成较大的困难。中国物品编码中心江苏分 中心针对这一难题提出的解决方案在本文中有详细阐述，供读者借鉴。 商品条码在医疗器械产 口 口口 生产管理和质量追溯中的应用 植入性医疗器械的质量直接影响着患者的人 身安全，为了确保使用的安全性，国家近几年来大 力加强了其监管力度，要求在生产、销售、使用环节 建立登记制度，保证产品的去向跟踪和质量追溯。 在加入WTO后，国外的销售商也要求在我国出口产 品上使用可追溯条码。 但是，由于我国的植入性医疗器械生产、流通 大多数还处于人工管理状态，信息采集难，工作量 大．实时性差，给政府监管和企业现代化管理的实 施造成较大的困难。一方面．由于缺乏应用的规范 性，我国植入性医疗器械产品的编码和条码标识 混乱、不惟一，产品进入流通渠道和医院后，无法 区分是哪个企业的、哪种、哪个批次的产品，无法 进行质量跟踪、追溯。另一方面，要实现使用跟踪 与问题产品追溯，生产企业就必须建立产品标识 和生产、销售记录，必须能够根据产品标识号查到 生产批号，追溯到产品以及组成该产品所有零部件 的出厂检验报告和原材料，每一个产品以及组成该 产品所有零部件都必须有生产、销售、存档记录，记 录必须保存到产品使用结束销毁后，才能销毁。 104