药物不良反应报告培训稿课件.pptVIP

药物不良反应 内容提要 药物不良反应概念 药物不良反应分类 影响药物不良反应产生的因素 药物不良反应发生机制 有害的药物相互作用 药物不良反应的监测、报告 前 言 药物：指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。 药物的两面性：药物既能治病，造福于人类，也可能产生各种危害即不良反应。 药物不良反应现状：WHO统计，发展中国家住院病人的药物不良反应发生率约为10%-20%，住院病人因药物不良反应死亡者占0.24％-2.9％；因药物不良反应而住院的病人可达0.3-5%。 我国不合理用药者约占患者总数的11%至26%。在我国每年住院的5000多万人次中，与药物不良反应有关的可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。 药物不良反应并未引起人们足够重视 来自国家ADR中心的报告 2005年上半年收到ADR报告3.6万份，其中严重病例占4.6% 2007、2008收到ADR报告以超过50万份. 一、药物不良反应概念 教材定义：凡是用药后产生的与用药目的无关的、给病人带来不适和痛苦的反应统称为不良反应,主要包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发效应、特异质反应及“三致”作用 WHO定义：药物不良反应（adverse drug reactions, ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 《药品管理法》定义：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 后两者均强调了用药剂量和方法的正常性，排除了有意的或意外过量用药及用药不当引起的反应。 药品不良事件（Adverse Drug Event, ADE）：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。不良反应是指因果关系确定的反应。 ADR的特点 特异性：因药而异，因人而异 滞后性：上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、 病情、时间等) 可塑性：可将坏事变好事 可控性：国家、社会有关单位，包括舆论界和新闻媒体，有组织、有计划进行监管和宣传教育，可将ADR减少到最低限度; 明确ADR的责任 2004年3月，国家食品药品监督管理局与卫生部共同颁布施行《药品不良反应报告和监督管理办法》明确规定：ADR不是作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 二、ADR分类 新的：药品说明书上没有的 严重：①引起死亡； ②致癌、致畸、致出生缺陷； ③对生命有危险并能够导致人体永久的 或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长。可能有生命危险,需要中断使用该药物,对不良反应需作特殊处理 一般的： 三、影响药物ADR产生的因素 药物方面因素 机体方面因素 其他因素（用药途径、联合用药、.用药时间 ） 四、药物不良反应发生机制 甲型不良反应：由于药物药理作用所引起的不良反应，与剂量有关，且多数可以预测，发生率高，但死亡率低 乙型不良反应：与正常药理作用无关，为一种异常反应，通常难以预测，常规毒理学筛选也不能发现，发生率虽低，但死亡率高 甲型不良反应发生机制 药代动力学因素 1.药物的吸收 2.药物的分布 3.药物的生物转化 4.药物的排泄 机体因素 靶器官敏感性增强 乙型不良反应发生机制 药物因素：添加剂，氧化、分解、聚合产物。如青霉素的过敏反应主要由其分解产物青霉噻唑酸、青霉烯酸等引起；四环素的降解产物差向四环素和脱水差向四环素的毒性分别是四环素的70倍和250倍，对肾小管的损害很大，它使人体大量地排钾和碱，造成严重的低钾和酸中毒。 “梅花K事件”： 乙型不良反应发生机制 机体因素：遗传性代谢酶缺陷 其他原因：如过敏反应、致癌、致畸等多可归于乙型不良反应， 五、有害的药物相互作用 联合用药各有利弊 利: 提高疗效，减轻副作用，同时治疗多种疾病，延缓机体耐受性或病原体耐药性的产生 弊: 药物联用品种数与药物相互作用或不良反应的发生率呈正相关 合用药物种数与不良反应发生率的关系 国外资料 合并用药数（种） 不良反应发生率（%） 2-5 4 6-10 10 11-15 28 16-20