注射用水系统再验证的方案12.28.docVIP

验 证 文 件 文件名称：注射水系统再验证方案 文件编号 VP-4027-2010 文件类型 厂房、设施 类验证 制定人 制定部门 公用工程车间 制定日期 技术审核人 审核部门 公用工程车间 审核日期 审核部门 设备工程部 审核部门 Q C 审核部门 Q A 审核部门 Q A 审核部门 质管部 质量受权人批准 批准日期 生效日期 分发部门 □ 质管部 □ 化验室 □ 制造部 □ 固体制剂车间 □ 冻干粉针剂车间 □ 设备工程部 □ 公用工程车间 □ 新品部 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 目 录 一、验证概述……………………………………………………………………2 1、验证描述2、验证对象3、验证目的………………………………………………………………3 三、验证组织机构及人员安排…………………………………………………4 四、验证前培训…………………………………………………………………5 五、相关文件及记录……………………………………………………………5 1、相关标准操作规程、质量标准和记录……………………………………………5 2、厂房与设施及公用系统的验证情况………………………………………………6 3、主要生产设备的验证情况…………………………………………………………6 4、计量器具的校验情况………………………………………………………………7 5、文件记录检查结果评价……………………………………………………………7 6、记录填写、偏差分析和变更控制……………………………………………………7 六、再验证内容…………………………………………………………………9 七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施……………………20 八、验证评价与建议……………………………………………………………20 九、验证结论……………………………………………………………………20 十、再验证周期…………………………………………………………………20 十一、质管部长意见……………………………………………………………21 十二、附件目录…………………………………………………………………21 一、验证概述 1、验证对象 2、 3、验证目的 通过再验证，确认该系统经过一年运行后，设备还能够稳定、连续生产出合格的注射用水。 通过再验证，确认系统操作、维护规程符合规定。 二、验证时间安排 方案起草审批： 年＿月＿日至 年＿月＿日 验证前培训： 年＿月＿日至 年＿月＿日 3. 组织实施验证: 年＿月＿日起进行安装再确认、运行再确认、性能再确认 出具报告： 年＿月＿日至 年＿月＿日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。 验证方案及报告的归档。 三、验证组织机构及人员安排 姓 名 职 务 小组职务 职 责 任亚东 质管部 组长 负责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议 蔡 莹 设备工程部 副组长 负责验证方案、验证报告的审核 赵多顺 公用工程 副组长 负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集 徐 磊 公用工程 组员 负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析 孙大鹏 QC 组员 负责验证方案、验证报告的审核 缪敏芳 QA 组员 负责验证方案、验证报告的审核 陈伙德 QA 组员 负责验证方案、验证报告的审核 王 丽 QA 组员 负责验证方案、验证报告的审核 邓观海 公用工程 组员 负责设备的操作 胡田秀 公用工程 组员 负责设备的操作 梁世活 公用工程 组员 负责设备的操作 曹亚坡 公用工程 组员 负责设备的操作 黎 磊 QA 组员 负责过程监控 曹敏仪 QC 组员 按照要求对微生物项进行检测 邹 瑜 QC 组员 按照要求对理化项进行检测 四、验证前培训 培训内容：注射水系统再验证方案。为验证工作的顺利开展，所有参与本次验证的操作人员、监控人员和检验人员均应接受严格的培训，确保正确理解和执行本方案。 培训日期培训部门签名 郑同飞 赵多顺 公用工程 邓观海 胡田秀 曹亚坡 梁世活 黎 磊 QA 曹敏仪 孙大鹏 QC 邹 瑜 QC 五、相关文件及记录 1、相关标准操作规程、质量标准和记录 编 号 4-90102 注射用水系统维护规程 4-90103 纯蒸汽发生器