变更流程表.doc

变更流程表 第一步：变更申请 申请人： 变更类型 编号： 变更范围（从以下方面选择）： □产品上市 □产品撤市 □厂房 □设备、设施（包括容器） □检验方法 □质量标准 □生产工艺 □物料供应商 □直接接触药品的包装材料 □技术改造 □其他 变更描述： 申请人签名： 日期： 第二步：专家评估及部门经理评估、审评 是变更吗？ □是 □否 如果是，进行下一步： 1.影响评估：从以下方面进行评估，并成文描述 ◆注册标准 ◆GMP和产品质量 ◆验证 ◆计数和科学依据 ◆安全、健康或环境影响 评估者签名： 日期： 2.风险和收益评估 ◆评估执行或不执行变更的风险比较 ◆除了对其他系统或或产品的影响之外，执行实施方案的风险 ◆与执行方案的总成本，包括购买材料，资源，人工、文档成本等 ◆如有必须估计财务收益 3.本部门的实施计划 评估者签名： 日期： 第三步：制定实施计划 实施前填写 变更控制专人签名： 完成实施计划后填写 变更控制专人签名： 质量管理部门负责人签名： 采取的行动 责任人 计划完成日期 实际完成日期 效果评价 第四步：审核和批准 受权人审核、批准意见： □同意变更申请 □不同意变更申请 签名： 日期： 第五步：执行实施计划情况和效果评价 按照实施计划执行，填写第三步中的表格中的最右边两列 第六步：批准变更 受权人批准意见： □批准变更 □不批准变更 不批准原因： 签名： 日期： 第七步：变更结束 第一次实施变更时间或批次： 变更控制专人签名： 日期： （反馈给申请人） 申请人签名： 日期 （三）变更的实施方案和执行情况 背景：工厂引进一批新设备，其中一片剂产品生产线将在新扩建区域启用23的容器，现有0.83容器可同时使用。23的容器时产品的批量为750kg，0.83容器时产品的批量为300kg。 表5-5变更实施计划表 背景 行动 要求完成日期 执行部门 执行情况 实际完成日期 启用一片剂产品新的制剂生产设备，新增23的容器 对新设备的相关验证 - - 生产部、 设备部 在生产部、设备部、质量部等多部门合作下先后完成了新设备的设备确认，工艺验证和清洁验证 - - 相关文件的更新 - - GMP部 GMP部负责人完成验证主计划的更新 - - - - 生产部 生产部修订物料清单，相关sop - - 主批记录、制定设备工作日志等 批跟踪稳定性试验 - - 质量部 QC做三批跟踪稳定性试验，试验正在进行中 - - 对新设备所在区日常生产监控 - - 质量部 制定QA生产监控表格，按要求进行日常的生产监控 - -