制药工程1.docVIP

名词解释： 1、药物制剂工程学（DPE）：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。 1、硬件：厂房、设施、设备、环境等 软件：管理制度、操作规程（SOP）、生产记录等 2、液体药剂系指药物分散在适宜的分散介质中的液体形态制剂。 3、中药制剂是指将中国的中药制成用于防病、治病目的并适合于患者应用的制剂。 4、中药是指中医药传统理论体系表述药物性能、功效和使用规律，按其理论指导应用的药物。 5浸出制剂系指利用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂，因采取浸出法制备而得名。 6、生产计划就是从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确地确定生产量的指标。 7、生产计划的内容：1品种指标：是指企业在计划期内规定生产的药品品种及各种规格。2、质量指标：是指企业在计划期内所生产的产品的质量要求。3、产量指标：是指企业在计划期内产出符合质量标准的产品数量。4、产值指标：是指用货币表示的产品产量指标。 8、劳动定额是在一定的生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准。 劳动定额有两种表现形式：工时定额和产量定额。 9、工时定额是指为完成某件产品或某道工序所必须消耗的工时。 产量定额是指在单位时间内应当完成的产品数量。 10、基本生产过程是指直接对劳动对象进行加工，把劳动对象变为药品的过程。 辅助生产过程是指各种辅助生产活动所构成的过程。 11、中间站就是物料的中转站，对于固体制剂的生产是必不可少的一个环节，能起到调节各生产工序对物料需求的平衡作用。 12、批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 13、变动费用（变动成本）：指随产品产量的变动而增减的费用。 固定费用（固定成本）：指不随产品产量变动而增减的费用。 14、质量控制（QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动 15、质量保证（QA）：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动。 16、因果关系图又称特性因素图：在质量控制中，为了找到影响产品质量的原因，常把结果作为特性，把原因作为因素。 17、相关图：又称散点图，这是观察分析两种因素关系的图。把两种有关的的数据用点子描在坐标纸上，即成相关图。 18、直方图又称质量分布图：将所收集数据的分布状态以直观的方块图形展示，以便控制质量。直方图常用来整理质量数据，找质量波动规律，预测、判断质量合格与否和合格率的工具。 19、物流的控制：就是对输入过程中的有形资源与输出的制剂产品在结构运行与质量等方面的控制。 物料包括原料、辅料和包装材料等。 20、工艺流程框图：是用方框和圆框（或椭圆框）分别表示单元过程及物料，以箭头表示物料和载能介质流向，并辅以文字说明表示制剂生产工艺过程的一种示意图。 从工艺流程示意图到物料流程图，工艺流程就由定性转为定量。 21、气流组织：为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫气流组织。 22、预期型验证，又称前验证 系指一项设计、一个工艺、一个系统，一台设备、一种设施、一种材料在正式投入实施或使用前按照事前设定好验证方案进行的审查和评估。 23、同步型验证 按事先批准的验证方案，某项工艺在生产执行过程的同时收集数据，以证明该项工艺运行能始终达到设计要求的活动。 24、追溯型验证，又称回顾性验证 以生产中积累的数据来分析和审阅，证明实际生产工艺是否具有适应性的活动。 25、再验证 系指一项工艺、一个系统，一台设备、一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，皆在证实已验证的状态没有发生漂移而进行的验证。 26、预确认：通常指对工程设计的审查确认，也包括对原材料、设备供应厂商、工程施工单位的选定。 27、安装确认：主要是指对所安装的设备规格和外观质量、安装场所、安装过程和安装后进行的各项检查及相关技术资料的汇编。 28、挑战性试验：是指在设计极限条件下进行的一系列试验。 29、静态试验：洁净室净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，在室内没有生产人员的情况下进行的测试。 30、动态试验：洁净室内处于正常生产状态下进行的测试。 简答： 1、政策法规是制剂工程学研究的依据。 作用：强化制剂工程合法化、规范化、标准化。 药品GMP证书有效期为5年，新办企业有效期为1年。有效期满前3个月再提出申请，重新检查、换证。 国家药品监督局规定《药品生产企业许可证》有效期为5年。 3、国体分散技术：将难溶性药物以分子、微晶或胶态、无定型分散于水溶性材料中以提高药物的溶解度，使其产生速效作用，或将药物分散于蜡类等难溶性材料中以延缓药物吸收的技术。 4、泊洛沙姆