日本医疗器械监管体系.doc

日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。2002.年7月，日本政府宣布将全面修订.药事法》。从修订.内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质.量、安全性和有效性。..修订后的.药事法.将于2005年全面施行，投市.前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。新版.药事法》在医疗器械方面，增有新型生物产品管理条.例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生省.评审高危医疗器械的优先权等。..在施行新版.药事法》之前，厚生省的组织结构.将有所变动。这些变动将会在评审体系中引进新方法.和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与.国际上的做法更趋一致。. .1日本医疗器械评审体系..关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的；也.即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的.各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能.的一种器具或仪器。..按照日本目前的.药事法.，一家生产厂的每一种.产品，都必须取得厚生省的生产或入市批准.(日文称.为Shonin)。此外，生产厂还须取得地方政府的生产或.入市许可.(日文称为Kyoka)。..在发出批准证之前，厚生省会就所申报的医疗器.械的质量、有效性和安全性，详细地审查其应用情况。.在发出许可证之前，地方政府会审查申报者的设备、..场所和员工情况，以确定生产厂是否具有生产医疗器. 械或将其投入市场的资质。 根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器 械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结 构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准 后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或 新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须 对之进行复审。 这是因为在初次批准时，是按照此时所认识的各 项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全 性的。但由于医学、药物学、生物学和电子学不断发 展，因此对已批准的医疗器械就应该根据这些进展予 以重新评定。在后批准阶段，有关的医疗器械不能用 作批准其附属器械的理由。 表1根据原 Ⅸ药事法》，医疗器械生产厂必须获得生产许可和生 产批准。根据新 Ⅸ药事法》，厂方必须获得当地政府的入市许可 和厚生省的入市批准。 2 入市批准和许可体系 目前的批准和许可体系是建立在申请人生产企业所有制的基础上的。厚生省修改了这一体系，对日本境内的各类公司就产品入市后的安全标准和变动提出新要求，并作了说明。新体系将生产功能从销售功能中剥离出来。此 外，不再要求公司须拥有生产企业。在目前的制度下， 厚生省要批准产品的生产；新制度不仅要批准产品的 生产，还要批准产品能人市。(见表2) 对任何一种产品，都要求公司须获得入市批准和 人市许可。要求获得入市批准和许可的公司须具有质 量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年要 更新。此外，仅提供医疗器械产品给拥有入市批准和 许可公司的生产厂，也须获得生产这些器械的许可。 对医疗器械产品稍作改动时，可通过书面通知进 行，并不需要再作申报，以获得有关部门对这些局部 改动的批准。 表 2旧的医疗器械审查体系。它是按照器械是否是新的、提高 型的或一般中危性的标准来审查二、三和四类产品的。 3 基于危险程度的器械分类 目前的 药事法》将医疗器械分为四类。分类是 按照医疗器械对人体的危害程度而定的。一类和某些 二类医疗器械的生产不需要预批准，对它们的入市也 无管理规定。但大多数二类和所有的三类及四类医疗 器械产品，则要求需经厚生省批准。 新 药事法 也将医疗器械分为四类，但这种分 类是按照全球协调特别组织 (GHTF)的分类法而定 的。其中，一类医疗器械称为一般医疗器械，须获得地方政府的入市销售许可；这类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们的入市也不作管理规定。二类医疗器械称为控制类医疗器械，须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械；正如其名所示，这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省的入市销售批准。参见表3。 4 低危医疗器械的第三方认证 药事法 新版规定，低危险率医疗器械 (新控制 类医疗器械)要由第三方机构作出认证。厚生省采用 国际原则和标准，正在制定确认第三方资质的标准。 这些标准含有取自ISO和IEC的标准。厚生省将定期 审验所有第三方机构。 拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请 入市销售许可，第三方机构确定申报的医疗器械是否 符合厚生省所颁布的标准。符合性认证须重作更新。 第三方机构还可通过审查提交的文件或对生产场 所进行实地调查来确定生产厂是否符合质量控制标准， 例如ISO13485。如果证实是符合的，生产者或进口者 就可销售已获准许的医疗器械产品。在认证后，第三 方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况。 厚生省将通过新制定的制度来确认和监督第三方 认证机构，厚生省还将制定认证机构必