乳腺癌her2检测指南2009版课件.ppt

中国乳腺癌Her-2检测指南（2009版）解读 北京协和医院 卢朝辉 Her2检测指南的背景 为何需要指南？ Her2 成为乳腺癌预后和化疗方案选择的重要指标 Her2 检测的环节非常多 不同实验室的结果可比性差 各国都制订了her2 检测指南 CAP & ASCO UK Canada 中国 2006版her2检测指南 2009版her2检测指南 免疫组化检测Her-2阳性率应该有多高？ 不同的文献报道不同 10%~34% 国内较公认在20%左右 不应低于10% Her2免疫组化质控是国际性难题 Her-2 IHC检测在中国 2008年2100例乳腺癌her-2免疫组化检测 14家医院Her-2检测分布柱形图 2008年全国免疫组化Her-2质控(45家医院) 中国2009版her2检测指南的主要内容 2009版指南的主要内容 检测的时机 检测的流程 组织标本的制备 染色要求与结果判读 实验室质控要求 报告的内容 检测的时机 初次诊断为乳腺浸润性癌，包括穿刺、活检、术中冰冻及乳腺癌切除标本 复发患者，是否再做her2检测，与临床商议 标本来源环节的质控 外院标本、外院蜡块 冰冻过的组织标本，不宜使用 穿刺标本易固定过度 不要使用微波快速固定 切片环节 厚度：3~5微米 切片后应在6周内检测 烤片温度不宜过高，可70℃烤45~70min，FISH者可65℃过夜 （烤片设备必须温度可控） 有HE对照 染色的流程 Vantana全自动免疫组化机（PATHWAY） Hercep-test Kit In House Protocol NordiQC 指南建议使用SFDA认证的试剂 SFDA批准的试剂 IHC 还没有 FISH 2 家 CISH 还没有 如为自行实验室流程，则需要与标准程序验证，并有严格的SOP 存在的主要问题 组织固定：相当大部分医院不合格 染色强度不足，假阴性 胞浆强阳性 抗体的来源不同 结果判读的标准不同（未经过培训） 室内和室间质控缺乏 应当采用新标准（更严格） Old 0：<10% membrane staining +：>10% membrane staining, discontinuously ++：>10% cancer cells, continuously, moderate to strong membrane staining +++：>10% 不同病理大夫分级的主观性 差别在相邻一个级别之间，甚至2个级别之间 如何减少主观性？ 回顾性专题阅片 （多头镜）集中读片培训 流传阅片 不同实验室之间的染色强度 实验室的着色强度，差异很大 如果均按照最强染色者，阳性率可提高 强度、膜连续性，哪个更重要？ 国内her2检测质控中最迫切的问题 组织的切开与固定 无认证的试剂及染色流程 病理大夫未统一培训，使结果判读达到一致 室内质控 室间质控 提高her2检测水平的关键 科主任重视，身体力行 专人负责 病理大夫 技术人员 2010年her2 IHC检测的认证 卫生部病理质控评价中心上海罗氏公司 乳腺癌Her-2质控认证项目 包括以下几个部分 室间质控测评2次，每次50例 网络资料上传，监控日常染色情况 病理医师培训班：Her2评分培训 规范化的固定、染色流程、抗体 统一规范的乳腺癌病理报告 认证证书 （二）BCP网站：/3 网络资料共享平台 上传乳腺癌的病理资料、Her-2状态 建立数据库 多种数据的统计 自我改进、提高 论坛交流 纯学术探讨，单位匿名制 不含病人隐私 （三）研讨会、培训班 （四）颁发证书 室间质控结果 上传病例染色情况 专家评定 对染色结果稳定、可靠的单位，由卫生部病理质控评价中心颁发相应的参比实验室认证证书 HER2免疫组化检测EQC流程 常用IHC 检测的抗体/试剂盒 抗体和试剂盒 类 型 阳性率 CB11 单 抗 25/86（38.1%） 4D5 单 抗 15/86（17.4%） TAB250 单 抗 A0485 多 抗 25/66（37.8%） HerceptestTM 多 抗 31/86（38.1%） （抗体为A0485） HerceptestTM 是经FDA认证用于检测HER2的试剂盒 不同IHC试剂HER2蛋白检测结果有差异 Nils M. Diaz Cancer Control September/October 2001, Vo