【收藏贴】新药研发信息的获取与利用.docVIP

【收藏贴】新药研发信息的获取与利用 本文根据河北科技大学教授、药智网首席科学家侯钰教授于2018年3月30日在药研主办的【终轮通知】制剂处方工艺和生物等效性（BE）试验管理及一致性评价注册申报及迎检研讨班所做报告《新药研发信息的获取与利用》整理而成，期望对您有所帮助。 --- 药研编辑：莜竹 医药信息检索与利用工作，是研发人员充分利用这一庞大的互联网络系统，将世界各地的信息有效快速的进行分析利用的必备技能，而有效的信息资源获取往往可以起到事半功倍的效果。具备该技能能使我们的研发人员加快探索的速度，更重要的是提高了文献信息检索的准确率和利用率，从而有效的促进了当前大数据下信息检索与利用对医药企业的发展。 一、在整个新药研发过程中，主要通过以下几个方面获取所需的信息和资料； 　FDA药品信息的加工与整合 　在研新药信息的获取与利用 　上市新药信息的获取与利用 　畅销药品信息的获取与利用 　DMF注册信息的获取与利用 　毒理学信息资源及检索方法 　附录中提供的文献资源下载方法 1. FDA药品信息的加工与整合 下面主要介绍最为重要也是最为常用的7项： 1.1NME＆BLA（新分子实体和新治疗生物制品，New Molecular Entities and New TherapeuticBiological Products） /Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/default.htm 该项下只报道经过CDER（药物评估和研究中心）审批的新分子实体和新的生物技术药品种。 1.2 Orange Book（橙皮书） /scripts/cder/ob/index.cfm 通过对经过治疗学等效性评价的上市新药的报道，可以让用户及时了解有关通用名药（仿制药）的全面信息。橙皮书中列出了哪些药物可以作为原研药或参比制剂供仿制药企业仿制，同时橙皮书还提供了药物市场状态（Marketing Status）、药物的活性成分（Active Ingredient）、商品名（Proprietary Name）、申请号（Application No.）、剂型（DosageForm）、给药途径（Route）、规格（Strength）、治疗等效性代码（TE Code）等详细信息。在检索时，可以通过药物的活性成分、商品名、申请号、申请公司等方式在FDA网页上查找产品的信息 1.3 Drugs@FDA /scripts/cder/daf/ 全面报道FDA批准的品牌药、通用名药、非处方药及生物技术药品的相关信息，涵盖了自1939年以来FDA批准的大部分药物。Drugs@FDA作为一个数据库主要可以帮助我们完成以下两项工作： 1）了解药物审批历史和标签信息； 2）寻找新药或仿制药的治疗等效产品（仿制药）。 本数据库搜集了所有药品评价和研究中心的信息，包括消费者信息表，用药指南、药品商标、药品禁忌和药品缺陷等信息。用户可以通过药品的商品名或成分搜索到其认证信息和该药品的疗效等信息。比如：FDA关于该药的最新信息，用药指南等；关于有相同功效的处方药、非处方药信息，以帮助用户判断何种药物最为合适；通过药品的商品名搜索是否有功效类似的药品。 1.4 NDCD（国家药品代码目录，National Drug Code Directory） /scripts/cder/ndc/index.cfm 为每一种药品赋予一个唯一化的用两个短线分隔为三段的标识码，称为国家药品代码（NDC）。FDA在公布NDC目录同时，还提供每种药品的详细信息。 登录进入美国国家药品编码目录数据库，在此界面可以通过以下5种检索方式对药品进行检索： 1）药品专有名（Proprietary Name） 2）申请号码（Application Number） 3）非专有名（NonProprietary Name） 4）NDC编码 5）标签商（Labeler Name） 数据库中可查询的信息有专有名（Proprietary Name）、NDC包装编码（NDCPackage Code）、规格（Strength）、剂型（Dosage Form）、给药途径（Route）、申请号码（Application Number）、标签商（Labeler Name）、产品NDC（Product NDC）、非专有名（NonProprietary Name）、成分名称（Substance Name）、产品类型名称（Product Type Name）、上市日期（Start Marketing Date）、停止销售日期（End Marketing Date）、上市类别名称（Marketing CategoryName）、药品类别（Pharm_Classes）。 1.5 IIS