医薬品の安全使用のための業務手順書.docVIP

　医療機器の保守点検?安全使用に関する事項 　平成19年6月29日作成 　医事研究会 １　医療機器の安全使用のための責任者 　　（１）　医療法施行規則第１条の１１第２項第３号イに規定する医療機器の安全使用のための責任者 　　　　（以下「医療機器安全管理責任者」という。）を配置する。 　　（２）　医療機器安全管理責任者は、医療機器に関する十分な知識を有する常勤職員であり、医師 　　　　（管理者との兼務は不可）、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師又は臨床工学士 　　　　のいずれかの資格を有する者でなければならない。 　　（３）　医療機器安全管理責任者は、病院等の管理者の指示の下に、次の掲げる業務を行うものと 　　　　する。 　　　　　①　従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 　　　　　②　医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施 　　　　　③　医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目 　　　　　　　的とした改善のための方策の実施 　　（４）　医療機器安全管理責任者は、看護部長が当たる。 ２　従事者に対する医療機器の安全使用のための研修 　　（１）　新たな医療機器を導入する際には、当該医療機器を使用する予定のものに対し、次に掲げる 　　　　安全使用研修を行う。ただし、体温計、血圧計等、病院において既に使用しており、操作方法が 　　　　周知されている医療機器に関しては、この限りではない。 　　　　　①　医療機器の有効性?安全性に関する事項 　　　　　②　医療機器の使用方法に関する事項 　　　　　③　医療機器の保守点検に関する事項 　　　　　④　医薬機器の不具合等が発生した場合の対応に関する事項 　　（２）　研修を実施した場合、研修日、研修者、研修場所、研修医療機器の名称を記録する。 ３　医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検 　　医療機器安全管理責任者は、医療法施行規則第１条の１１第２項第３号ハに定めるところにより、 　医療機器の特性等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる医療機器について保守点検計画の策 　定等を行う。 　　（１）　保守点検計画の策定 　　　　　①　医療機器の添付文書又は容器若しくは被包に記載された「保守点検に関する事項」及び 　　　　　　業者からの情報をもとに保守点検計画を立案する。 　　　　　②　保守点検計画は、機種別に作成する。 　　　　　③　保守点検が必要な医療機器は次が含まれる。 　　　　　　　　　人口心肺装置及び補助循環装置、人口呼吸器、血液浄化装置、除細動装置（AEDを 除く）、閉鎖式保育器、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用放射線照射装置 　　（２）　保守点検の適切な実施 　　　　　①　保守点検が必要な医療機器については、個々の医療機器ごとに、保守点検の状況を記録 　　　　　　すること。保守の記録は、以下の事項が把握できるように記載すること。 　　　　　　　　　?　医療機器名 　　　　　　　　　?　製造販売業者名 　　　　　　　　　?　型式、型番、購入年 　　　　　　　　　?　保守点検の記録（年月日、保守点検の概要及び保守点検者） 　　　　　　　　　?　修理の記録（年月日、修理の概要及び修理者名） 　　　　　②　保守点検の実施状況等の評価 　　　　　　　　　医療機器の特性を踏まえつつ、保守点検の実施状況、使用状況、修理状況等を評価 　　　　　　　　し、医療安全の観点から、必要に応じて操作方法の標準化等安全面に十分配慮した医療 　　　　　　　　機器の採用に関する助言を行うとともに、保守点検計画に見直しを行うこと。　 　　　　　③　保守点検の外部委託 　　　　　　　　　医療機器の保守点検を外部に委託する場合には、医療法第15条の2に規定する基準 　　　　　　　　を遵守する。なお、医療機器安全管理責任者は、保守点検を外部に委託する場合も、保 　　　　　　　　守点検の実施状況等の記録を保存し、管理状況を把握すること。 ４　医療機器の安全使用のために必要な情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とし 　た改善のための方策の実施 　　（１）　添付文書等の管理について 　　　　医療機器安全管理責任者は、医療機器の添付文書、取扱説明書等の医療機器の安全使用? 　　　保守点検等に関する情報を整理し、その管理を行うこと。医療機器を管理する過程で、製造販売 　　　業者が添付文書等で指定した使用?保守点検方法等では、適正かつ安全な医療遂行に支障を来 　　　たす場合には、病院長への状況報告及び当該製造販売者への状況報告を行うとともに、適切な 　　　対処法等の情報提供を求める。 　　（２）　医療機器に係る安