「醫療保健器材產業法規驗證說明會」企書案.docVIP

台灣區醫療暨生技器材工業同業公會 99年度﹝第二梯次﹞醫療暨生技器材法規專員訓練計畫報名表 近年來；台灣醫療器材製造業不斷升級，但大多數仍侷限在 Me-too 產品代工層次的升級，利潤未必升級。含藥醫療器材複合式新藥物開發是台灣未來發展趨勢，其間涉及申請臨床試驗與上市許可證，需要未雨綢繆及早培訓優秀法規專員，幫助產品研發過程順遂。 法規人才屬既懂理工、又懂法律的跨界人才，業界裏法規專員人（能）力不足問題卻在逐年加劇，我國發展生醫產業急需要法規專業人才。尤其各種醫療器材公文書撰寫涉及專業技術名詞，對於用字更錙銖必較，語言的駕馭更顯重要。因此，現職醫療器材法規專員還是有必要從基本開始，有系統地學習醫工科技法律知識，並親自去實踐Licencing，不斷反芻和累積實務經驗；更要不斷訓練自己，將所學到的和他人分享，這也是國內醫療器材企業應該的人才培育投資，未來業者對法規專員的需求只會愈來愈高。 本計畫目的係以小班教學方式，培養既懂法律、又懂理工的跨界法規人才，解決業界法規專員人（能）力不足問題。 一、主辦單位：台灣區醫療暨生技器材工業同業公會 三、時間：99年08月05日 開訓﹝每週七小時﹞ 每週 星期四09：30至17：30 預定由主管機關派員擔任講師 每週 星期五09：30至17：30 邀請產、學及其他專家擔任講師 四、地點：本會會議室﹝台北縣三重市重新路五段609巷6號3樓之3﹞ 五、費用：本會會員廠每人5,000元、非會員廠每人8,000元，不足費用由本 會自籌。 六、課程表：如附件。 七﹑報名日期：即日起30人額滿為止。 八、完成期末測驗發結業證書一只。 聯絡電話：02-2995-6099 譚卓然or 林欣怡 傳真：02-2995-6100 報名表 公司名稱: 電話 聯絡地址: 傳真 姓名 手機 部門 職稱 學歷 □博士 □碩士 □大學 □專科 □其他 科系： 電子郵件 公司統編 99年第一梯次未參加之會員廠優先「醫療暨生技器材法規專員訓練計畫」課程表 順序 課目 講師 時數 預定日期 1 藥事法暨其施行細則 TFDA長官 99年月日 星期四 09時30分至 12時30分 醫療器材管理辦法 TFDA長官4 99年月日 星期四 13時30分至 17時30分 醫療器材查驗登記審查準則 TFDA長官 99年月1日 星期四 09時30分至 12時30分 實施醫療器材優良製造規範注意事項、藥物優良製造證明書申請辦法藥物委託製造及檢驗作業準則藥物製造業者檢查辦法醫療器材自由販售證明書申請辦法 TFDA長官4 99年月1日 星期四 13時30分至 17時30分 無菌醫療器材製程確效實務經驗分享 郭建榮經理 99年月日 星期五 09時30分至 12時30分 軟體驗證與確效實務經驗分享 張明正協理 4 99年月日 星期五 13時30分至 17時30分 藥物製造工廠設廠標準台灣醫療器材GMP與ISO 13485：2003差異 DNV林正雄總經理 99年月2日 星期五 09時30分至 12時30分 醫療器材風險管理案例講解 張世明課長 4 99年月2日 星期五 13時30分至 17時30分 醫療器材 BSMI莊素琴副局長 3 99年月日 星期五 09時30分至 12時30分 電性醫療器材安全規範要求（IEC 60601系列標準） 張世明課長 4 99年月日 星期五 13時30分至 17時30分 生物相容性規範要求（ISO 10993系列標準） 生物技術開發中心 陳筱苓主任 99年月9日 星期四 09時30分至 12時30分 如何向醫療機構申請臨床試驗臨床試驗實務經驗分享 TFDA長官99年月9日 星期四 13時30分至 17時30分 違規廣告案例實務解析 台北市衛生局姜郁美局長 99年月1日 星期四 09時30分至 12時30分 第二、三等級醫療器材查驗登記相關法規及注意事項第二、三等級醫療器材查驗登記實例經驗分享TFDA長官99年月1日 星期四 13時30分至 17時30分 TFDA長官 3 99年月23日 星期四 09時30分至 12時30分 體外診斷醫療器材查驗登記須知TFDA長官99年月23日 星期四 13時30分至 17時30分 各國醫療器材上市許可證申請辦法： 歐盟 CE Marking 加拿大 CMDCAS + MDR-Medical Device Regulation 1+2 DNV 林正雄總經理 99年月日 星期五 09時30分至 12時30分 中國醫療器械管理條例 美國 FDA 510(k)、PMA 理工科技工程顧問有限公司張印本博士 張明正協理 2 2 9年月日 星期五 13時30分至 17時30分 期末甄試 陳理事長 TFDA長官99年月日 星期四 13時30