ISO1385质量管理手册.docVIP

上海晋飞复合材料科技有限公司 文件编号：JF/I-A2 质 量 手 册 编制： 王东霞 2009-6-20 审核： 王滨 2009-6-30 批准： 王滨 2009-6-30 二○○九年六月三十日发布 二○○九年七月一日实施  前 言 上海晋飞复合材料科技有限公司是一家从事碳纤维等复合材料制品、轮椅斜坡板、轮椅部件、医疗器械床板等医疗器械部件的制造和销售的公司。公司围绕始终把提高客户满意度作为我们的追求目标。通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进复合材料的解决方案的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业工作运作。特别是公司通过贯彻执行ISO9001：2008和ISO13485：2003等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“晋飞”品牌产品的质量得到了顾客和医疗器械制造商的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。 应公司发展的要求，于2009年6月开始导入ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》的质量管理体系和进行ISO9001：2000改版为ISO9001：2008《质量管理体系 要求》。 通过认证的产品由最初的体育休闲产品扩大到轮椅斜坡板、轮椅部件及医疗器械部件系列产品。为使本公司已建立的质量管理体系符合和适应ISO9001：2008《质量管理体系 要求》与ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》等法律法规的要求，并结合公司内组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。 本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司质量管理体系工作的开展。 批准书 本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由品管部编写，经管理者代表审核，总经理批准。符合ISO9001：2008《质量管理体系 要求》，ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》等法律法规要求和公司的实际情况。 手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。 按《文件与资料控制程序》对本手册进行控制。 本《质量手册》版本为A版第2次修订，自签字之日起批准发布并实施。 总经理：王滨 2009年6月30日 颁 布 令 上海晋飞复合材料科技有限公司依据ISO 9001：2008 《质量管理体系---要求》，ISO13485：2003《医疗器械---质量管理体系 用于法规的要求 》等法律法规要求制定了本公司质量手册。 质量手册是公司质量管理体系的规范性文件，是指导公司建立、实施和保持质量管理体系的依据，现予以批准发布并于二○○九年七月一日正式实施，公司各部门和全体员工必须理解并遵照执行。 为确保顾客的需要和期望，并转化为公司的产品和服务要求，特确定公司的质量方针为：在遵循法规的前提下，始终把提高客户满意度作为我们的追求目标。通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进复合材料的解决方案。 本方针与公司的宗旨相适应、相协调，是公司经营方针的重要组成部分，体现了公司满足要求和积极改进的承诺。为实现公司的质量方针，确定公司的质量目标为： （1）产品合格率? 热成型：内压96%，模压98% ；斜坡板99.5%； （2）退货率 ?热成型1％，斜坡板≤0.5%； （3）客户满意度≥85% 总经理：王滨 2009年6月30 日 任 命 书 为了贯彻执行ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》，ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 王滨 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4．就质量管理体系有关事宜对外联络。 ? 总经理：王滨 2009 年6月30日 条款 标题 ISO9001：2008条款 ISO13485：2003条款 0.1 质量手册目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册文件修订