YXQ,12验证报告.docVIP

验证编号:VR 2003-02(1)-001 共 NUMPAGES 25 页 第 PAGE 24 页福建金山生物制药股份有限公司福建金山生物制药股份有限公司YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜验证报告设备名称：YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜安装位置：水针车间控制区产品灭菌间验证编号：VR-2003-02(1)-001 方案起草人:适用范围：代替版本号：日 期：页 数：方案批准：校对：审核：批准：日期： 年 月 日日期：年 月 日日期：年 月 日目 录一 被验证的设备描述 …………………………………………………………4 YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜…………………………………………4 1.1 用途 ……………………………………………………………………4 1.2 主要技术指示与参数 ………………………………………………………4 1.3 主要工作原理 ………………………………………………………………5二 再验证目的……………………………………………………………………6三 验证小组人员及职责 ………………………………………………………6 3.1验证小组人员 ………………………………………………………………6 3.2验证职责 ……………………………………………………………………7 3.3验证依据 ……………………………………………………………………7四 验证内容 ……………………………………………………………………8 4.1 安装确认 ……………………………………………………………………8 4.2 运行确认 ……………………………………………………………………10 4.3 被验证的设备运行描述 ……………………………………………………20 4.4 验证方法 ……………………………………………………………………21 4.5 验证数据的采集和计算 ……………………………………………………22五 验证用的仪器 ……………………………………………………………23六 证检测结果和处理 …………………………………………………………24七 验证周期 ………………………………………………………………………25八 附件 ……………………………………………………………………………25一、 被验证的设备描述YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜设备名称： 安瓿检漏灭菌柜规格型号： YXQ，EAK—1.2生产厂家： 江苏华菱集团医疗设备制造有限公司设备出厂编号： 99EAK—06设备出厂日期： 1999年11月3日安装位置： 水针车间控制区产品灭菌间1.1 用途： YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜采用PLC全自动程序控制，设自控、手动两套操作系统，并具有F0值预设、显示和打印功能，并与F0控制器相互作用，有效地保证了产品的灭菌效果。本公司用于灌封后的水针产品最后灭菌。1.2 主要技术指标与参数 本装置主要用于产品的灭菌，采用了实时灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。安全阀在超压时自动排汽，在超温时报警并开启排汽阀。1.2.1 灭菌室容积： 1.2m3 (1500×7501.2.2 设计压力： 0.165MPa1.2.3 真空度： -0.08MPa1.2.4 设计温度： 1291.2.5 工作温度均匀度： +1℃～1.2.6 蒸汽压力： 0.4～0.8Mpa1.2.7 压缩空气: 0.5～0.8Mpa1.2.8 程序周期: 约100分钟1.2.9 电源: 380V, 50Hz, 5KW1.3 主要工作原理 本机采用全过程PLC自动检测控制。只要按下启动按钮，即能按所设的灭菌温度、压力、F0值等自动检测补偿，完成真空、升