YXQ,2再验证方案.docVIP

验证编号:VP 2003-02(1)-001 共 NUMPAGES 17 页 第 PAGE 16 页 福建金山生物制药股份有限公司 福建金山生物制药股份有限公司 YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜 验证方案 设备名称：YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜 安装位置：水针车间控制区产品灭菌间 验证编号：VP 2003-02(1)-001 方案起草人: 适用范围： 代替版本号： 日 期： 页 数： 方案批准： 校对： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 目 录 一 被验证的设备描述 …………………………………………………………4 YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜……………………………………4 1.1 用途 ……………………………………………………………………4 1.2 主要技术指示与参数 ………………………………………………………4 1.3 主要工作原理 ………………………………………………………………5 二 再验证目的……………………………………………………………………6 三 验证小组人员及职责 ………………………………………………………6 1验证小组人员 …………………………………………………………………6 2验证职责 ………………………………………………………………………7 3验证依据 ………………………………………………………………………7 四 验证内容 ……………………………………………………………………8 4.1 安装确认 ……………………………………………………………………8 4.2 运行确认 ……………………………………………………………………10 4.3 被验证的设备运行描述 ……………………………………………………12 4.4 验证方法 ……………………………………………………………………13 4.5 验证数据的采集和计算 ……………………………………………………15 五 验证用的仪器 ……………………………………………………………16 六 证检测结果和处理 …………………………………………………………16 七 验证周期………………………………………………………………………16 八 附件……………………………………………………………………………16 一、 被验证的设备描述 YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜 设备名称： 安瓿检漏灭菌柜 规格型号： YXQ，EAK—1.2 生产厂家： 江苏华菱集团医疗设备制造有限公司 设备出厂编号： 99EAK—06 设备出厂日期： 1999年11月3日 安装位置： 水针车间控制区产品灭菌间 1.1 用途： YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜采用PLC全自动程序控制，设自控、手动两套操作系统，并具有F0值预设、显示和打印功能，并与F0控制器相互作用，有效地保证了产品的灭菌效果。本公司用于灌封后的水针产品最后灭菌。 1.2 主要技术指标与参数 本装置主要用于产品的灭菌，采用了实时灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。安全阀在超压时自动排汽，在超温时报警并开启排汽阀。 1.2.1 灭菌室容积： 1.2m3 (1500×750 1.2.2 设计压力： 0.165MPa 1.2.3 真空度： -0.08MPa 1.2.4 设计温度： 129 1.2.5 工作温度均匀度： +1℃～ 1.2.6 蒸汽压力： 0.4～0.8Mpa 1.2.7 压缩空气: 0.5～0.8Mpa 1.2.8 程序周期: 约100分钟 1.2.9 电源: 380V, 50Hz, 5KW 1.3 主要工作原理