培训课件药品安全性监测与风险管理.pptVIP

核心原则：基于产品风险/效益的综合评价。 理想：预先评估风险的性质、程度、发生条件、 发展趋势，从而预置管理的机制、制度。 基本条件：足够的科学数据证明产品的质量均一性。 必然要求：真实世界产品使用的风险/效益可接受度 * 国外药品上市后风险管理发展 组织机构 新药办公室（OND） 药品监测流行病学办公室（OSE） 沟通、协作 美国国会将在5 年之内批准向FDA 拨款2.25 亿美元，专门用于药物上市后风险管理工作，在08年发布的药品安全5年规划中明确指出2008年费用为2500万美元。 （FDAAA） 美国药品上市后风险管理现状 * * 法律法规、指导性文件 近年发展进程 1999年5月，FDA提出：医药产品使用中的风险管理，应创建一种风险管理的框架。 2002年，FDA提出“21世纪药品生产质量管理实践:一项基于风险考虑的举措”。 2002年6月12日，国会批准《处方药使用者付费法案 (The Prescription Drug User Fee Act，PDUFA III)》。 * 2005年3月24日，美国食品药物管理局（FDA）发布了关于药品风险管理的3个最终指南。 2007 年9 月30 日，布什总统签署了编号为H.R.3580 的《食品药品监督管理局2007 修正法案》（FDAAA），在该法案中，《处方药使用者付费法案》（PDUFA）获得批准，在其第九部分中首次