2010年版中国药典三部生物制品凡例.doc

凡 例 总 则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正 文 七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 附 录 九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。已有国际非专利药名（International Nonproperietary Names，INN）亦可采用。 十一、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。各论收载的生物制品包括： 1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）； 2、抗毒素及抗血清； 3、血液制品； 4、生物技术制品； 5、微生态活菌制品； 6、体内诊断制品； 7、体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂。 基本要求 十二、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。 1、炭疽杆菌、肉毒梭菌及破伤风梭菌制品应在各制品的专用设施内生产。 2、人血液制品应专用设备专用设施内进行生产封闭群动物（Closed colony animals）。 试验中供试品与试药等称重或量取的量，均以阿拉伯数表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为约若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 试验中规定按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。 试验中的空白试验，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的并将滴定的结果用空白试验校正，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 试验时的温度，未注明者，