宝典抗菌药物不良反应的循证医学评价课件.ppt

抗菌药物不良反应的循证医学评价;内容;药物不良反应起源;1922年英国医学研究会报告用胂剂治疗梅毒引起黄疸。 1922～1970年，许多国家使用氨基比林退热止痛，引起粒细胞缺乏，死亡超过2000人。 1930～1960年，许多国家使用醋酸铊治疗头癣引起铊中毒，造成半数用药者死亡（超过１万人）。 1935年前后，欧美等国约有１百万人应用二硝基酚减肥，结果造成１万人失明、９人死亡。 1935年，欧、美、加等国使用非那西汀退热止痛引起肾损害和溶血，造成2000人肾病、500人死亡。;1937年，美国使用含二甘醇的磺胺醯剂抗菌消炎，引起肝肾损害，造成358人中毒、107人死亡。 1940年，许多国家使用硫代硫酸钠治疗风湿病、哮喘，引起约1/3用药者肝、肾、骨髓损害。 1954年，法国使用二磺二基锡治疗疥虫和粉刺，引起神经毒性、脑炎和失明，造成270人中毒、110人死亡。 1961～1962年，联邦德国等７个国家，给孕妇服用反应停止吐，导致成千上万个海豚式畸形婴儿。 ;从此不少国家开始建立上市后药品不良反应监察报告制度。 反应停事件后，1968年，世界卫生组织（ＷＨＯ）制订了国际药品不良反应监察合作计划。最早参加国有德国、荷兰、瑞典、英国、丹麦、以色列、澳大利亚、新西兰。 1970年又正式成立了WHO国际药品监察合作中心。 到2002年为止参加这项合作计划的成员国有71个，我国于1998年3月份加入该合作计划，成为第54个成员国。 ;我国开展不良反应监测工作的法律依据;一、基本概念;1、什么是药品不良反应？;2、药品质量事故和不合理用药的事故是药品不良反应吗？;3、药物警戒?;药物警戒的目标;4．最常见的药物安全性问题有哪几种？;5、经过国家审批的药品为什么还要开展不良反应监测？;《药品注册管理办法》（局令第28号）2007年10月1日起施行;6、药物不良反应发生频率通常如何表示？;举例：;康泰克事件（1898-2000-2001年）;拜斯亭;龙胆泻肝丸事件;关于取消关木通药用标准的通知;万络;罗格列酮;6、SFDA对ADR的处理;8、药品不良反应按发病机理分类;9、同一种药品为什么有的人产生不良反应,有的人不产生？;10、老年人的ADR发生率为何较高?;;11、小儿是否容易发生药物不良反应?;12、性别和ADR的发生??有何关系?;13、种族与药物不良反应有何关联?;14、疾病是否会诱发ADR?;15、服药时为何不能饮酒?;14、营养状况和饮食对ADR的发生有什么影响?;16、制剂的安全性与其所含的各种成分有何关联?;17、严重不良反应是指哪些反应？;二、抗菌药物不良反应;2006年北京市药品不良反应报表情况分析;抗菌药物分类;一、青霉素类的主要不良反应;青霉素类的主要不良反应;青霉素类口服制剂不良反应系统性定量分析(阿莫西林、青霉素Ⅴ钾和氨苄西林);表2 ：QMSK所致ADR一览表;ADR种类;过敏性休克:;药疹:;;青霉素类药物致泌尿系统不良反应分析;二、头孢菌素类抗生素不良反应;;头孢菌素类药物653 例不良反应分析;三、氨基糖苷类主要不良反应;四、大环内酯类;大环内酯类抗生素的不良反应分析;表1 ：克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素、交沙霉素;表2： 红霉素、白霉素、螺旋霉素、麦迪霉素;五、四环素类主要不良反应;六、林可胺类;林可霉素;林可霉素;林可霉素;老年男性慎用林可霉素;克林霉素;克林霉素;林可霉素和克林霉素神经肌肉阻滞作用;七、喹诺酮类主要不良反应;369 例喹诺酮类药物不良反应分析;表2：ADRs 累及的系统/ 器官及主要临床表现 累及系统和器官 例次 (百分比/ %) 主要临床表现 皮肤及其附件 189 28. 0 皮疹、瘙痒 全身性 108 16. 0 过敏性休克、过敏反应、发热、寒战、胸闷 交感副交感神经系统 65 9. 7 潮红、腹泻、苍白、心悸、多汗、呕吐 中枢及外周神经系统 46 6. 9 头晕、头痛、抽搐、麻痹、昏迷、癫痫大发作失语 胃肠系统 62 9. 3