器械质量管理制度2012年).docVIP

PAGE PAGE 1 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 20  医疗器械经营质量管理制度目录 主要岗位人员质量职责…………………………………………03 医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………07 医疗器械的购进管理制度………………………………………08 医疗器械的验收管理制度………………………………………09 医疗器械的保管养护管理制度…………………………………10 医疗器械的出库复核管理制度…………………………………11 医疗器械的效期商品管理制度…………………………………12 医疗器械的不合格商品管理制度………………………………13 医疗器械质量跟踪和不良反应报告规定………………………14 医疗器械售后服务的管理制度…………………………………15 医疗器械的有关文件.资料.记录管理制度………………16 计算机网络管理制度………………………………………17 主要岗位人员质量职责 起草部门：质量管理部 审阅人：*** 批准人：*** 批准日期：2012年05月10日 执行日期：2012年05月10日 名称：主要岗位人员质量职责 版本：002 一、总经理岗位职责 1、组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其它管理的法律、法规和行政规章。 2、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；并保证企业质量管理工作人员行使职权。 3、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。 4、确定企业质量奖惩措施。 5、企业质量管理制度的批准实施。 二、质量负责人岗位职责 1、在总经理的领导下，分管质量管理工作。贯彻执行国家有关医疗器械的法律法规。 2、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部门对企业医疗器械质量的情况汇报，对存在的及时采取有效措施，推进质量改进问题。 3、负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度，监督、检查和考核完成情况。 4、负责首营企业和首营品种的审批。 三、?质管部经理岗位职责： 1、认真贯彻执行国家的法律法规，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权。 2、根据国家有关政策法规的内容，草拟企业质量管理规章制度经审批后组织实施和落实，开展质量管理和质量检查工作确保企业医疗器械质量的合格。 3、协调处理业务活动中出现的有关质量问题，负责医疗器械信息的收集、应用、查询、处理。 4、协助行政部组织全体员工学习有关法规，专业技术知识，不断提高专业知识水平。 5、对企业日常经营活动进行指导、检查、督促、帮助。 6、负责企业质量信息的收集、分析、应用及汇总、上报。 8、负责不合格医疗器械的验收、处理，对不合格医疗器械实施全过程监督。 9、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。 10、负责医疗器械不良反应信息的处理报告工作。 四、采购人员岗位职责 1、严格按照有关规定进行医疗器械的采购进货。 2、坚持“按需进货、择优选购”的原则，及时编写采购计划，经质管部审核后签定采购合同。 3、填写首营企业审批表，会同质量管理部做好首营企业的审核工作，对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或评价，选择具有良好企业信誉并且具备法定资格的企业作为供货单位。 4、填写首营品种审批表，会同质量管理部对拟购进医疗器械的合法性和可靠性进行严格认真的审核。 5、签定采购进货合同应有明确的质量条款，对于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽，效期产品应明确有效期限。 6、购进医疗器械应符合国家医疗器械标准，购进进口医疗器械，供货方应提供符合规定的《进口医疗器械注册证》。 7、购进医疗器械应有合法票据，并按国家规定建立完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符。 五、销售人员岗位职责 1、依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械经营或使用单位，建立销售客户档案。 2、销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大或误导用户。 3、销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。 4、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要及时查明原因，分清责任，及时采取停止销售、向有关部门报告等控制措施，并做好记录。 5、对已售出的医疗器械质量跟踪，应及时向质量管理部报告，做好有关记录。 6、在销售过程中应按照国家有关医疗器械不良反应报告制度和本企业相关制度，注意收集由本企业售出医疗器械的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按规定及时向企业质量管理部门报告，以便及时调查、核实、上报。 六、质量验收员岗位职责 1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。 2、验收医