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无菌操作相关要求知识培训;无菌操作相关知识培训;无菌药品的概念及分类;无菌药品的概念及分类;无菌药品GMP管理的基本原则;洁净度级别的标准;洁净度级别的标准;洁净度级别的标准非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）;洁净度级别的检测标准（新版GMP与98版比较）;洁净度级别的检测标准;无菌药品的厂房、设备设计;无菌药品的厂房、设备设计关键操作区气流方向示例;无菌药品的厂房、设备设计关键操作区气流方向示例;无菌操作;*;无菌操作 无菌更衣程序验证 ;无菌操作 在洁净区内工作的要求;无菌操作 卫生管理;无菌操作 卫生管理;无菌操作 洁净室清场与清洁方法;培养基无菌灌装试验;培养基无菌灌装试验;灭菌方法;无菌检查法;提纲;定义; 检查环境要求 ;检查环境要求;洁净室的准备;人流、物流进入洁净室程序;消毒剂配制;常见检验品种;培养基 ;无菌性检查 每批培养基随机取不少于5支（瓶）,培养14天,应无菌生长。 灵敏度检查 硫乙醇酸盐流体培养基 12ml，9支，4种菌，30～ 35 ℃培养3天。 改良马丁培养基 9ml，5支，2种菌（白色念珠菌、黑曲霉）， 23～ 25 ℃培养5天。 结果判断：空白管应无菌生长,加菌管均生长良好。 菌液制备（＜100 cfu/ml 的菌悬液）;灵敏度检查; 稀释液以及冲洗液;方法学验证试验 ;菌悬液制备 ;方法学验证试验;验证思路：加菌回收 方法验证实验可与供试品的无菌检查同时进行;方法学验证试验; 方法学验证试验;供试品的无菌检查 ;表1批出厂产品最少抽检数量;需要特别指出的是： -所确定的检验数量是最少量，意味着不能少于该数量，但允许多于该数量 -表1的附注应正确理解。如：批产量大于500个的注射剂，按规定每种培养基的最少检验数量为20个包装，同时附注指出“若每个容器中的装量不足接种两种培养基，那么表中的检验数量应加倍”，表明当这20个包装中的内容物足够分别接种两种培养基时，最少检验数量就是20个包装。 如何确定每个容器中的装量是否足够接种两种培养基呢？请看表2和表3的第2列。 -如：供试品为注射液，装量为1ml，按表2第2列的规定，每支样品接种每管培养基???最少样品量为全量，则对每支样品而言，其装量是不够接种两种培养基的，因此，对该规格的产品，其出厂检验最少检验数量应为40支。 -以上确定的检验数量均不包括阳性对照实验的量，对于采用薄膜过滤法的实验而言，应再增加1/2的量，上例中，最终的一次检验用量应为60支；对于采用直接接种法的实验而言，应再增加1支，上例中，最终的一次检验用量应为41支。;表2? 液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量;? 表3 ：固体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量;抽样;关于无菌采样;供试品的无菌检查;供试品的无菌检查;供试品的无菌检查;供试品的无菌检查;供试品的无菌检查;药典规定的结果判断原则;环境微生物的采集;环境微生物的采集;;谢谢大家！