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第十六章 食品安全性评价 第一节概 述 一、制定毒理学安全性评价程序的意义 外来化合物的安全性是指一种化合物在规定的使用方式和用量条件下，对人体健康不致产生任何损害，即不引起急性、慢性中毒，亦不至于对接触者(包括老、弱、病、幼和孕妇)及其后代产生潜在危害。毒理学安全性评价是通过动物实验和对人群的观察，阐明某种物质的毒性及潜在的危害，对该物质能否投放市场做出取舍的决定，或提出人类安全的接触条件，即对人类使用这种物质的安全性做出评价的研究过程称为毒理学安全性评价(toxicological safety evaluation)。 ． 对某种外来化合物进行安全性评价时，必须掌握该化合物的成分、理化性质等基本资料，动物实验资料及对人群的直接观察资料，最后进行综合评定。所谓绝对的安全实际上是不存在的。在掌握上述三方面资料的基础上，进行最终评价时，应全面权衡其利弊和实际的可能性，从确保发挥该物质的最大效益以及对人体健康和环境造成最小的危害的前提下做出结论。 20世纪以来，随着现代工业特别是化学工业的迅猛发展，人类在日常生活和生产中接触及使用的新化学品与日俱增。但是，在目前500万种化合物质中，进行了化学品毒性登记的只有10万余种，而其中人类经常使用或接触的化学品种类已逾7万种；此外，许多新化学品正以每年1 000种的速度不断涌现。据不完全统计，我国生产的化学品约为4 000多种。这些化合物质在影响生态环境的同时，对人类的健康也造成了严重的威胁。人类长期直接或间接地接触这些化合物质所引起的毒性以及致畸、致突变和致癌作用，越来越受到人们共同地重视和关注。因此，为防止外来化合物质对人体可能带来的有害影响，对各种已投入或即将投入生产和使用的化合物质进行毒 二、毒理学的基本概念 1．毒性(toxicity) 毒性指外来化合物能够造成机体损害的能力。毒性较高的物质，只要相对较小的数量，可对机体造成一定的损害；而毒性较低的物质，需要较多的数量，才呈现毒性。物质毒性的高低，仅具有相对意义。在一定意义上，只要到达一二定的数量，任何物质对机体都具有毒性；如果低于一定数量，任何物质都不具有毒性。与机体接触的量是影响化学毒性的关键因素。除物质与机体接触的数量外，还要考虑与机体接触的途径(胃肠道、呼吸道、皮肤或其他途径)、接触的方式(一次接触或多次接触以及每次接触时间的长短与间隔)。此外，物质本身的化学性质及物理性质都可影响物质的毒性。 2．损害作用(adverse effect)与非损害作用(non—adverse effect) 外来化合物在机体内可引起一定的生物学效应，其中包括损害作用和非损害作用。损害作用是外来化合物毒性的具体表现。毒理学的主要研究对象是外来化合物的损害作用。一般认为非损害作用所致机体发生的一切生物学变化都是暂时的和可逆的，并在机体代偿能力范围之内，不造成机体机能、形态、生长发育和寿命的改变；不降低机体维持内稳态的能力，不(如进食量，体力劳动负荷能力等)的降低，也不引起机体对额外应激状态代偿能力的损伤。损害作用与非损害作用相反，具有下列特点：机体的正常形态、生长发育过程受到严重的影响，寿命亦将缩短；机体功能容量或对额外应激状态代偿能力降低；机体维持内稳态能力下降；机体对其他某些因素的不利影响的易感性增高。 3．剂量(dose) 剂量是决定外来化合物对机体损害作用的重要因素。它既可指给予机体的数量或与机体接触的外来化合物的数量，也可指外来化合物吸收进入机体的数量、外来化合物在关键组织、器官或体液mg。不同剂量的外来化合物对机体可以造成不同性质或不同程度的损害作用。换言之，造成不同性质或程度损害作用的剂量并不一样，因此，提及剂量，还必须与损害作用的性质或程度相联系。剂量具有下列各种概念： (1)致死量。致死量即为可以造成机体死亡的剂量。但在一群体中，死亡个体数目的多少有很大程度的差别，所需的剂量也不一致。 (2)绝对致死量(LDioo)。系指能造成一群机体全部死亡的最低剂量。由于在一个群体中，不同个体之间对外来化合物的耐受性存在差异，可能有个别或少数个体耐受性过高或过低，并因此造成LDloo过多的增加或减少。所以表示一种化合物的毒性高低或对不同外来化合物的毒性进行比较，一般不用LDloo而采用半数致死量。 (3)半数致死量(half lethal dose，LD50)。系指能引起一群个体50％死亡所需剂量。LDso数值越小，表示外来化合物的毒性越强；反之LD50数值越大，则毒性越低。由于动物物种、品系、LD50，所以表示LD50时，必须注明试验动物的种类和接触途径。例如：对硫磷大鼠、经口