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编 号 高速混合制?粒机 清洁再验证?方案 药业有限公?司 验证方案 题 目：高速混合制?粒机清洁验?证方案 编 号：TS-55-01601?-F 制定人： 制定日期： 版 本： 01 总页数： 审核人： 审核日期： 颁发部门： 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立高速混?合制粒机清?洁验证方案?，明确其要求?和内容。 范 围：GHL-250型高?速混合制粒?机清洁验证? 分发部门：生产技术部?、设备动力部?、质量保证部? 1.概述 GHL-250型高?速混合制粒?机是固体制?，为防止污染?和交叉污染?，需通过有效?的清洗和消?品残留在生?产设备中的?物质减少到?不会影响下?批药品疗效?、质量和安全?性的程度。 为确认GH?L-250型高?速混合制粒?机的清洁规?程程自上次?验证以来，没有发生偏?移，依旧能够使?设备清洁后?表面没有可?见异物、微生物数在?合格范围内?，防止发生污?染和交叉污?染，特制定本验?证方案，进行再验证?。 3.职责 3.1验证领导?小组 3.1.1负责验证?方案的审批?。 3.1.2负责验证?数据及结果?的审核。 3.1.3负责验证?报告的审批?。 3.1.4负责发放?验证证书。 3.1.5负责再验?证周期的确?认。 3.2验证小组? 3.2.1负责起草?验证方案。 3.2.2负责验证?的协调工作?。 3.2.3负责按验?证方案规定?项目实施验?证。 3.2.4负责收集?各项验证、试验记录。 3.2.5负责起草?验证报告。 3.3生产技术?部 3.3.1负责起草?设备清洁规?程 3.3.2负责设备?的清洁。 3.3.3负责根据?验证结果，修改设备清?洁程序。 3.4设备动力?部 3.4.1负责组织?试验所需设?备的验证。 3.4.2负责仪器?、仪表、量具等的校?正。 3.5质量保证?部 3.5.1负责组织?试验所需仪?器的验证。 3.5.2负责验证?所需标准品?、样品、试剂、试液等的准?备。 3.5.3负责取样?及对样品的?检验。4.原理 棉签5cm2面? 进行设备清?洁验证前，所有与验证?有关的设备?、仪器已验证?，仪表、计量器具等?已校验合格?，检验方法已?证明符合清?洁验证对准?确度、精密度、选择性的要?求，设备、仪器已建立?相应的操作?、清洁程序。 1.验证所需的?文件资料 编号 存放处 GHL-250型高?速混合制粒?机操作规程? SOP-03-11501? 生产技术部? 高速混合制?粒机清洁规?程 生产技术部? 微生物限度?检查法操作?规程 SOP-09-41601? 质量保证部? 容器设备微?生物污染检?测规程 SOP-09-11301? 质量保证部? 6.验证所需试?验条件 列出试验所?需的清洁剂?、消毒剂、试剂、试液、对照品、取样工具。 表2.验证所需试?验条件 称 格 备 注 / 1瓶 纯化水 / 适量 每次 生理盐水 0.9% 500ml? 每次 培养基 琼脂 200ml? 每次 表面皿 90mm 6个 无菌棉签 15cm 6只 适量 每次 仪器与材料?：、超声清洗仪?、棕色量瓶、移液管、分析天平。7.选择参照产?品：可接受标准?的确定 .1物理外观?≤10ppm? 8.3微生物指?标：菌落数≤0 CFU/棉签（无菌制剂）。.取样方法的?确定：根据高速混?部可以盛装?溶剂的特点?，本验证采用?了最终冲洗?溶剂取样法?取样。 1.取样部位:11.取样及样品?处理ml清洗水?样点擦拭2?支棉签，每棉签擦拭?取样25c?m2 微生物检测?，分别将3个?取样点的棉?签放于无菌?生理盐水1?0ml中，充分洗涤，洗涤水进行?微生物限度?检查。 微生物限度?测定：清洁验证取?样样品，按微生物限?度检查法测?定，应小于50?CFU/棉签。 11.3样品应及?时贴上标签?，表明取样日?期、取样位置号?、产品名称与?批号及取样?目的。 1.4填写取样?记录（附件1）。 1.5验证次数?：参照产品连?续生产3批?，每批清洁后?均应按本验?证方案进行?验证。 在产品生产?结束后，按该设备清?洁规程清洗?后，按以上规定?的取样部位?和取样方法?进行取样检?测。 14.验证结论 15.拟订验证周?期，修改设备清?洁程序 3），生产技术部?根据验证结?果修改设备?清洁程序。 1.验证结果评?定与结论 验证领导小?组负责对验?证结果进行?综合评审，做出验证结?论，发放验证证?书，确认设备清?洁程序的验?证周期。对验证结果?的评审应包?括： a.验证试验是?否有遗漏？ b.验证实施过?程中对验证?方案有无修?改？修改原因、依据以及是?否经过批准?？ c.验证记录是?否完整？ d.验证试验结?果是否符