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2010年版《中国药典》中若干问题商榷 　　【摘要】 《中国药典》2010年版实施近两年了， 对指导药品生产、控制药品质量及提高药品监督管理水平等发挥了重要作用。《中国药典》作为我国保证药品质量的法典， 应充分体现其科学性、规范性和权威性， 用语应严谨、规范， 内容应完整、明晰， 且具有可操作性。但做为药品检验检测机构在执行该标准的过程中存在诸多问题， 本文就存在问题进行探讨。 　　【关键词】 中国药典；问题；商榷 　　1 书写格式未统一 　　中国药典2010年版二部正文中[2]， 片剂品种标准性状项下的规定内容相同， 书写格式却不一致。列举如下。 　　1. 1 包衣片的书写格式①标准中常见的性状项书写格式：“双嘧达莫片”写成“本品为糖衣片或薄膜衣片， 除去包衣后显黄色”。②其他书写格式：“布洛芬片”写成“本品为糖衣或薄膜衣片， 除去包衣后显白色”；“乙酰螺旋霉素片”写成“本品为糖衣片或薄膜衣片， 除去包衣后， 显类白色或微黄色” ；“头孢克肟片”写成“本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣后显白色至淡黄色。” 　　1. 2 素片的书写格式 “芬布芬片”写成“本品为白色片或类白色片”， 而“马来酸依那普利片”写成“本品为白色或类白色片”。前者多一个“片”字， 且在标准中属于个别情况， 绝大多数为后一种情况。 　　1. 3 检查项目的书写格式 中国药典2010年版二部正文中， 部分品种检查项下的规定内容相同， 书写格式却不一致。例：检查项溶液的澄清度与颜色“三磷酸腺苷二钠”标准写成“取本品…… ， 依法检查（附录ⅨA第一法和附录ⅨB）， 溶液应澄清无色；如显色， ……”， 而“二羟丙茶碱”标准写成“取本品……， 溶液应澄清无色；如显色， …… 比色液（附录ⅨA第一法）比较， 不得更深”。 　　2 方法不明确， 缺少可操作性 　　2. 1 中国药典2010年版一部正文中[1]， 药材及饮片鉴别项下的“显微鉴别”未明确是否照附录中“附录Ⅱ C 显微鉴别法”的规定检查；饮片品种炮制项下未明确是否按照附录中“附录Ⅱ D 炮制通则”的规定检查。 　　2. 2 中国药典2010年版二部正文中， 原辅料及少数制剂检查项下规定“溶液的澄清???”、“溶液的澄清度与颜色”及“溶液的颜色”检查， 未明确是否照附录中“附录ⅨA第×法”和“附录ⅨB”的规定检查。 　　2. 3 中国药典2010年版二部正文中， 有部分原料药与其制剂的鉴别试验方法相同， 但取样量或浓度却不一样， 甚至相差数倍。如：“盐酸小檗碱片”鉴别项照“盐酸小檗碱” 鉴别项下的方法试验， 其取样量（主药量）为0.1 g，且在提取过程中还会有损耗， 明显少于“盐酸小檗碱”鉴别项下的取样量0.2 g。 　　3 颗粒与粉末未界定 　　固体制剂粒子大小是用颗粒还是用粉末来表述， 还不清楚。颗粒与粉末未见其定义， 也未见有关检定方法， 也就不能区分是颗粒还是粉末， 只是在药典凡例中将粉末分为六等， 分别为最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉和极细粉， 因此， 在实际检验工作中， 从性状上无法判断颗粒还是粉末， 这就需要对颗粒与粉末进行界定。 　　4 原辅料及制剂性状无检定方法 　　制剂性状是判断药品质量的依据之一， 不可忽视。主要涉及到中成药性状检查， 特别是有些中成药质量标准不能控制其品种质量时， 显得更加重要。中国药典2010年版一部“附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则”项下对药材和饮片的“性状”检验方法有较明确的规定， 而制剂却没有相应的检验方法， 对制剂性状是否合格不好判断。检验人员凭个人经验通过肉眼进行检查会出现观察上的差异和对结果判断上的偏差。主要有两个问题需要明确， 一是颜色， 二是颗粒与粉末。主要涉及到两种制剂， 一是固体制剂， 二是液体制剂。固体制剂主要为片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂及原辅料， 片剂和丸剂需对药品颜色进行检验与判断；胶囊剂、颗粒剂和散剂及原辅料需对颜色及颗粒或粉末进行检验与判断。液体制剂需对药品颜色进行检验与判断。 　　5 名词术语未定义 　　中国药典2010年版一部正文中， “麝香镇痛膏”标准【贮藏】项下规定“密闭， 避热”， 其中“避热”一词在标准中未见相关定义。因概念不清， 会给药品储存和保管带来困难。 　　6 同一物质， 不同名称 　　中国药典2010年版二部正文中， “头孢噻肟钠”标准【检查】项下“溶液的澄清度”检查， 所用试药为“冰乙酸”， 而附录中“附录ⅩVA试药”项下收载为“冰醋酸” 。附录中“附录ⅩVB试液”项下“碘化铋钾试液”和“稀碘化铋钾试液”所用试药为“次硝酸铋”， 而“附录ⅩVA试药”项下收载为“碱式硝酸铋”。 　　7 建议 　　通过以上分析， 建议对2010年版《中国药典》部分内容进行如下增订和修订：