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成分制备过程实施精细化管理初体验 　　【关键词】 精细化管理；质量管理体系；细化工作；预期效果 　　文章编号：1004-7484（2013）-02-1039-02 　　血液质量是血站的生命，安全、有效的输血是每个血站人追求的目标，为临床提供安全、优质的血液是成分科承担的重要责任，而成分制备过程环节多、工序复杂，尤其是手工制备过程人为因素较多，所以，成分血制备过程的环节质量控制显得尤为重要，稍有闪失就会酿成大错，因此，成分制备过程实施精细化管理已成当务之急。为此，笔者将工作中的体会和体验整理如下。 　　1 建立健全成分科质量管理体系 　　质量管理体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的整个体系。为了实现这些管理，应从3个方面着手建立质量管理体系，即程序化、文件化和培训。 　　1.1 程序化 将本站成分科所有工作的全过程视为一个整体，绘制流程图使工作程序化，并找出其关键控制点，使所有的工作人员能明白自己目前所处的位置，及对上环节和下环节的影响因素。一旦在某个环节出现问题，就能推断可能对下环节发生何种影响。 　　1.1.1 根据成分科工作程序绘制流程图[1]血液→滤白→热合→离心→分离→热合→血浆穿刺加亚甲蓝→打印标签→贴签→热合→血浆照射→滤亚甲蓝→热合→入包装组→入成品库。 　　1.1.2 关键控制点 是指某一程序中那些如果不加以控制就可能出现影响结果的质量偏差的步骤。在成分制备过程中应对以下几个关键控制点进行控制。 　　1.1.2.1 血液 血液符合制备成分的要求：无凝块、无溶血、无渗漏、无污染；标签清晰、项目齐全；运输条件符合血液冷链要求；接收记录规范完整等。 　　1.1.2.2 设备 设备管理规范：定期对离心机的转速、定时器、温度指示装置校验、定期保养与维护；所用设备有常态运行记录；设备应由经过培训合格的人员操作。 　　1.1.2.3 成分血制备 严格遵守成分血制备的操作规程：血液装杯、平衡；离心力、离心温度、离心时间的控制；离心效果的判断；分离血液时轻拿轻放；按要求热合血袋，检查热合口；按要求包装好血液；做好入库记录。 　　1.2 文件化 文件是质量体系的关键，它有助于确??过程和程序的连续性并提供可追溯性。在成分科的管理中更应重视程序文件和质量记录。 　　1.2.1 程序文件 是所有形成书面规定的程序，建立成分科的工作标准和标准操作规程（SOP）。SOP为现场和岗位工作人员“做什么”提供清楚的质量要求，标准操作规程为现场和岗位工作人中在知道“做什么”之后提供“怎么做”的质量要求，即提供逻辑正确、步骤严密的操作方法，SOP是质量保证体系中的一个重要组成部分，是关于在特定工作场所完成特定任务方面的书面文件，是所有工作人员在任何时候全部工作都符合特定标准的书面指令[2]。 　　1.2.1.1 成分科标准操作细则 该操作细则规定了科室各岗位人员的职责、血液的验收程序、离心和分离的操作细则、各种血液成分制备的操作细则、包装入库操作细则等。 　　1.2.1.2 成分科设备操作细则 该操作细则规定了离心机、生物安全柜、血浆病毒灭活箱和速冻机等的开机、关机、各种检测、维护、保养等。 　　1.2.1.3 成分科清洁、消毒标准操作细则 该操作细则规定了离心杯的清洁、工作前后环境的清洁和消毒、离心破袋等意外情况的处理等。 　　1.2.2 质量记录 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于为可追溯性事件提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，是质量保证体系中最重要的组成部分之一。记录应保持清晰完整、易于识别和检索。 　　1.2.2.1 成分血制备记录 包括：成分科日统计记录、各种血液成分制备记录等。 　　1.2.2.2 设备记录 包括：各种仪器设备常态、维护、保养记录；仪器设备故障报修单等。 　　1.2.2.3 关键物料记录 包括：各种血袋、生理盐水等溶液的批号，有效期，使用时的情况记录。 　　1.3 培训 有计划的专业理论和技术规范培训学习，确保新进人员在未授权期间，掌握本科各项技术操作、专业理论知识、各种特殊成分的制备方法和临床适应症以及仪器设备的使用和保养方法，能熟练并独立的完成相应成分制备任务。培训结束后，对新进人员进行理论与技术操作培训考试，及时为培训合格的新进人员授权，以保证科室工作顺利进行。[3] 　　2 根据本站成分科的工作性质适当调整工作模式，细化日常工作 　　2.1 调整工作人员的作息时间 由原来的上两天班休息一天改为每周五天工作日，有利缓解工作人员日工作量的压力。 　　2.2 增设夜班 保证夜间急诊成分血的及时供应，确保工作人员的人身安全。 　　2.3 增设小夜 及时留取冷沉淀的原料浆，以保证临床供应。 　　2.4 增设白班 专门负责白天急