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C版质量管理体系全员培训(设备管理) QM3.3 M6 第四层 相关记录 QR 第三层 作业指导书 MR、SOP 第二层 程序文件 QP 第一层 质量手册 QM 两个规范 M 质量手册对设备管理 提出的要求 主要体现在lt;设备管理制度gt;中 设备管理制度的要求 一、职责 3.1 总务科负责仪器设备的采购、验收、安装调试、校准、周期性维护、报废管理及设备档案的存档。 3.2 财务科负责仪器设备财务档案和固定资产管理。 3.3 使用科室负责专用仪器试运行、日常维护和监控，配合总务科做好设备验收和安装调试。 3.4 质管科负责和仪器设备的持续监控。 3.5质量负责人负责关键和大型设备确认报告的审批。 设备管理制度的要求 二、设备的采购 4.1.1 仪器设备的购置计划由各科室提出，由站长办公会或站务会议对仪器设备的性能、用途、效益进行论证讨论，站长批准后，开展采购调查。 4.1.2 由站长指定的负责人或总务科会同使用科室对设备供应商进行调查，了解其仪器设备质量、价格、信誉及售后服务情况。选择仪器设备质量稳定、资质符合要求、信誉及售后服务好的供货商或厂家，并更新、保存供应商名录和有关资料。 4.1.3 设备和供货商相关信息收集完善后，由站长指定的负责人或总务科报请站长批准后实施采购。 4.1.4 设备的分类：新购入的设备分为关键设备和普通设备。关键设备是指直接出具检测数据和检测结果的设备、或对检测和血液质量有重大影响的设备；大型设备是指价格在1#0046990万元以上的设备；普通设备是指不直接出具检测数据、检测结果和对检测及血液质量无重大影响的，且价格低于1#0046990万元的设备。 设备管理制度的要求 三、大型和关键设备的确认 新购入的关键和大型设备必须经过检查确认符合要求后，方可正式投入使用。确认的内容包括：验收检查、安装调试和试运行。 4.2.1 验收检查：由总务科和使用科室共同验收，检查设备的主件、附属设备、试剂、技术资料、使用说明书、保修证和商业凭证是否齐全，设备数量、型号、规格是否符合要求，设备外观是否完好，并做好检查记录。 4.2.2 安装调试：由厂家或供应商、总务科和使用科室共同安装调试，检查设备用电安全、技术参数是否符合预期的要求，设备使用的环境条件（温度、湿度、洁净度、安装位置的承重力等）是否符合要求，并做好检查记录。 设备管理制度的要求 三、大型和关键设备的确认 4.2.3 试运行 4.2.3.1 设备的运行是否满足要求：检查设备各主要部件的运行是否正常。 4.2.3.2设备的软件功能是否满足要求：检查设备软件是否与其它设备或软件进行连接，传送相关数据，有无相应操作提示和不正常或故障提示功能。 4.2.3.3设备使用后相关工作程序是否需要进行调整：设备使用后，检查原有的工作流程是否需要进行调整，该调整应不影响工作的质量。 4.2.3.4产品的检验：由使用科室在试运行期间抽取一定数量的产品进行检验，必要时质管科协助检验，检验结果应符合相关的质量标准或预期的要求。 4.2.3.5人员培训和形成文件：由厂家或供应商的工程师负责对使用科室的相关人员进行操作培训，并考核合格；使用科室编写设备的SOP文件。 4.2.3.6 试运行总体评价意见：由使用科室对仪器设备的试运行总体情况进行评价。 设备管理制度的要求 三、大型和关键设备的确认 4.2.4 确认的标准：设备应符合国家的相关标准，设备的产品应符合相应的质量标准、预期要求和满足使用目的。 4.2.5 确认报告：确认完成后，使用科室填写《关键和大型设备确认报告表》，确认报告表包括各项确认检查的结果和试运行总体评价意见，相关确认人员签名，经质管科签署确认结论后，交质量主管审批。 设备管理制度的要求 四、普通设备的确认 4.3 普通仪器设备的确认 4.3.1 验收检查：同4.2.1 4.3.2 安装调试：同4.2.2 4.3.3 使用科室的确认意见：由使用科室根据设备的具体使用情况，检查其运行是否正常，是否满足预期使用要求，并填写《普通设备确认报告表》后交总务科。 4.3.4 总务科的确认意见：由总务科根据验收检查和安装调试情况，确认其是否符合采购合同要求。 设备管理制度的要求 五、设备入库建档 设备经确认符合要求后，由总务科和财务科专人建立电脑化的仪器设备管理分类档案，填写仪器设备卡片，建立设备台帐和固定资产帐目；总务科负责设备管理档案(包括随机资料、确认资料等)的归档、保存，并更新《设备清单》；财务科负责仪器设备财务档案和固定资产管理。 设备管理制度的要求 六、设备正式使用 由总务科粘贴设备的唯一性标签和“在用”功能状态标签；若是重要的出具检测数据的设备或计量辅助设备，还须经校准合格，由计量部门或质管科贴计量“合格证”标签后，方可正式使用。各种设备的操作