飞行检查形势下药品GSP风险管理培训公司实施GSP存在的问题.docVIP

飞行检查形势下药品GSP风险管理培训情况汇报及目前公司实施GSP存在问题的指引 GSP飞检新常态分析 《药品医疗器械飞行检查办法》2015-9-1日起施行.，总共五章，三十五条 1.本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 2.其中注意的条款有： 第五条 被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。　第八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 　　（二）检验发现存在质量安全风险的；　　（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；　　（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；　　（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。第十六条　被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。第二