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内部质量管理体系审核- 基于过程方法的审核(根据ISO/TS 16949:2009) ( 请准备ISO/TS 16949 :2009标准与本教材一起使用! ) 目 录 课程目的 第一章  ISO/TS 16949 简介(复习) ISO/TS 16949:2009质量管理体系汽车生产和相关服务零件组织 应用ISO9001:2008的特别要求 ISO 9000:2008质量管理体系标准 ISO 9000 - 质量管理体系：基础和术语 ISO 9001 - 质量管理体系：要求 ISO 9004 - 组织持续成功的管理——一种质量管理方法 ISO 19011 - 质量及环境管理体系审核指南 ISO/TS 16949：2009标准的结构 1---说明范围与裁剪的范围 2---引用标准: ISO9001:2005质量管理体系-基础和词汇 3---术语和定义 4---质量管理的体系 5---管理职责 6---资源管理 7---产品实现 8---测量，分析与改进 4，5，6，7，8章包含了体系全过程 标准条款简述 标准条款简述 标准条款简述 标准条款简述 标准条款简述 标准条款简述 标准条款简述 审核的定义 “为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程” 8.2.2.1 质量管理体系审核 组织应审核其质量管理体系, 来验证是否符合本技术规范和任何附加的 质量管理体系要求. 8.2.2.2 制造过程审核 组织应审核每一制造过程以确定其有效性. 8.2.2.3 产品审核 组织应在生产和交付的相应阶段, 按照规定的频次对产品进行审核, 以 验证其符合所有规定的要求, 如产品尺寸, 功能, 包装和标签. 8.2.2.4 内部审核计划 内审应覆盖所有质量管理相关过程,活动和班次,并应遵照年度计划来安排. 当出现内/外部不合格或顾客抱怨时,审核频次应相应增加. 注: 每次审核应当使用特定的检查表. 8.2.2.5内部审核员资格 组织应具有审核本技术规范要求资格的内部审核员(见6.2.2.2). 顾客特殊要求 顾客满意 高效的顾客导向过程 过程业绩 “一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.” 过程所有者/负责人已明确 过程被确定 ，并在需要时形成文件 过程的联系/ 接口都已建立 过程所需的资源和信息已提供 对其业绩进行监视，并在需要时进行改进 有记录，显示其证据 基于 “过程方法”的审核，应以满足顾客要求为关注点 基于 “过程方法”的审核，应关注过程的有效性 基于 “过程方法”的审核，应关注过程的效率 从顾客投诉、质量问题、质量整改着手，是审核的有效切入点 曲轴后油封漏油： 磕碰： 人-作业方法、培训；机-机器能力、维护；料：检验；法-工艺要求；测量-参数、性能、尺寸 提示备忘 简明 完整 说明审核思路 帮助时间管理 每个区域/过程都应有一单独检查表 对新审核员尤其有用 应不断完善 将实际活动与 审核准则比较 1. 介绍 2. 审核的目的和范围 3. 当天的审核计划 4. 解释 5. 不合格项定义 6. (引导员的任务) 7. 提出报告的方法 8. 其它问题 方法包括: 面谈 观察活动 评审文件 可总结为“审核三角形” 谁是过程的所有者/负责人? 过程的目的是什么? 过程的输入是什么? 过程的输出是什么? 过程是如何操作的? 对过程操作人员有何要求? 需要什么资源配备? 重要的过程参数是什么? 对过程进行什么样的测量? 针对这些测量做什么? 开放型问题 鼓励受审核方自由谈话 用何事、何地、何时、为何、如何和何人等方式提问 追索型问题 追索或集中询问更具体的细节 关闭型问题 确认事实, 通常回答‘是’或‘否’, 随后进行检查 1. 确定接受审核的对象 2. 自我介绍 3. 说明目的 4. 开放型提问 5. 追索型提问 6. “请让我看一下” 7. 验证事实并做笔记 8. 需要时返回(4)或(5) 9. 感谢受审核方 10.下一循环 符合的证据 不符合的证据 怀疑为不符合的事 观察项 待以后提供的资料 待跟踪的事项 改进机会 分类: 一般不合格 严重不合格 体系缺项或完全失效不符合ISO/TS 16949的要求, 针对一项要求有多个一般不合格造成体系完全失效 任何可能使不合格产品发出的不符合, 丧失或根本上降低产品或服务的预期可用性的情况 根据判断和经验,可能造成质量体系失效或根本上降低过程和产品的保证能力的不合格项 组织文件化的