药品检验记录和检验报告书.pptVIP

药品检验记录与检验报告书的书写规范 合肥市食品药品监督检验所 夏新生 2012年3月31日 概 述 检验记录是出具检验报告书的依据，为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量做出的技术鉴定，药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，形成“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 主要内容 1 检验记录与过程的基本要求： 2 对每个检验项目记录的要求： 2.1 ［性状］ 2.2 ［鉴别］ 2.3 ［检查］ 2.4 ［浸出物］ 2.5 ［含量测定］ 3 药品检验报告书与检验卡的定义和规范名称 4 药品检验报告书的表头栏目及其填写说明： 5药品检验报告书中检验项目的编排与格式： 6 药品检验报告书中各检测项目的书写要求： 7 药品检验报告书的结论： 8 检验报告书底稿的签名 1 检验记录与过程的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱作为记录的应有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和有效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，检验依据，以及样品的数量等，检验标准应列出标准名称、版本。 1.3 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系法定标准规定的方法，可简略扼要叙述。），实验条件（如实验温、湿度，仪器名称型号等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.4检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量 (或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.5每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。 1.6 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写‘检验卡’，并对本检品做出明确的结论。检验人员签名后，经实验室负责人指定的人员对所采用的标准、内容的完整性、以及计算结果和判断等进行校对并签名；再经技术负责人审核后，连同检验卡一并交给QC主管送达打印室打印报告。 2 对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出必不可少的记录内容，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。 2.1 ［性状］ 2.1.1外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味等，一并记录，遇异常时，应详细描述。 　　 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(2)本品为无色澄明的液体。对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。 2.1.2溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。 　　 2.1.3皂化值（羟值或碘值)：记录供试品的称量(作平行试验 2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升