医疗器械质管理制度最终版.docVIP

xxxxxxx科技有限公司 PAGE PAGE 1 xxxxxxx科技有限公司 质量管理方针和管理目标 编制： 审核： 批准： 批准日期： 执行日期： 编号：XXXXXXX-ZD-01 目的：加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作不断提高商品质量和服务质量。 依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则 适用范围：各个部门 内容： 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强市场经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和市场素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任。 ? 质量管理职责 编制： 审核： 批准： 批准日期： 执行日期： 编号：XXXXXXX-ZD--02 目的：加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作的不断提高，认真做好自己岗位的本职工作 依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则 适用范围：质量管理部、采购部、客服部 内容： 1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。 经理职责 1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2、组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。? 质量管理岗位职责 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 8、负责质