普仁鸿冷藏车满载验证的方案.docVIP

华润普仁鸿（北京）医药有限公司 冷藏车满载 验证方案 北京龙邦科技发展有限公司 目录 一、目的 1 二、方案制定依据 1 三、验证方式：委托第三方验证 2 四、验证时间安排： 2 五、验证实施人员及职责 2 六、验证对象：冷藏车 2 七、冷藏车验证点位平面布置图 2 八、验证项目及内容 3 九、判断标准 5 十、用于验证的设备描述 5 十一、验证测点布置 5 十二、验证具体实施规程 6 十三、验证过程记录表 7 十四、验证方案的培训 8 华润普仁鸿（北京）医药有限公司冷藏车满载验证方案 文件编号： 起草人（签字）: 单位：北京龙邦科技发展有限公司 职务：技术总监 起草日期: 审核人（签字）: 单位：华润普仁鸿（北京）医药有限公司 职务：质管部经理 审核日期: 批准人（签字）: 单位：华润普仁鸿（北京）医药有限公司 职务：质量副总经理 批准日期: 一、目的 1.更有效的进行冷藏车温度监控，保证车内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量。 2.获得明确的冷藏车温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域。 3.发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。 4.评估在断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，以建立应急措施。 5.验证在运输最长路径及运输最长时限等特殊情况下冷藏车的保温性能，以建立应急措施。 ⒍评估在高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，以建立应急措施 二、方案制定依据 《药品经营质量管理规范》第六节? 校准与验证 《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理 三、验证方式：委托第三方验证 四、验证时间安排： 201 年 月 日 五、验证实施人员及职责 1.验证组长 （质量副总经理）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 2.验证副组长 (委托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控。 3.验证小组成员 （质管部经理）：负责验证工作的组织并监督实施。 （委托方验证专员)：具体实施验证操作和记录。 （储运部经理）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。 六、验证对象：冷藏车 冷藏车容积： L*W*H= 2.18m * 1.65m * 1.47m = 5.29 m3 使用年限： 201 年 月投入使用； 冷藏车状态： 验证类型： 验证 七、冷藏车验证点位平面布置图 八、验证项目及内容 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。 ⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。 ⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析。 ⑷冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。 ⑸均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷藏车中间区域是否适合放置药品。 ⑹确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷藏车图上，以指导药品摆放。 ⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认 ⑴对温控系统的温度调控区间给出建议，确保温度控制在要求范围内。 ⑵对制冷机组启停周期的统计和评价，初步评价冷藏车的保温性能。 ⑶对温控设施的制冷效率给出评价。 ⑷冷藏车预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。 ⑸对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。 ⑹对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效低反应冷藏车的温度情况。 对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 ⑴冷藏车温湿度监测系统简述 ⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：对校准证书进行检查，确认其精度在±0.5℃内（校准证书作为报告附件）； ⑶温湿度监测系统配的测点终端安装位置的建议。并将建议的位置标准在冷藏车的库房图上； ⑷对温湿度监测系通报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态即能够现场声光报警，有能够远程短信报警（现场报警照片、短信报警照片作为报告附件）。 ⒋开门作业对车厢温度分布及温度变化的影响 ⑴对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷藏车的开门特性做出评价。 ⑵确定最长的开门作业时间，防止因开门作业时间太长造成的超温。 ⑶确认冷藏车开门作业后温度恢复时间，防止因开门作业时间间隔过短造成的超温。 ⑷对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施。 ⒌断电状况测试实验，对设备故障或外